Intervence vitaminu D u kojenců – 6leté sledování (VIDI2) (VIDI2)
31. října 2022 aktualizováno: Sture Andersson, University of Helsinki
INTERVENCE VITAMINU D U KOJENCŮ: Účinky časné expozice vitaminu D na zdraví dítěte v 6 letech – následná studie
Expozice vitaminu D v raném věku může mít trvalé účinky na fyziologii a metabolismus. Může být ovlivněn růst a mineralizace kostí, vývoj imunity, tělesná stavba a struktura a funkce mozku. Důležitost dlouhodobého sledování zahrnuje sledování příznivých, ale i škodlivých účinků vitaminu D.
Studie intervence vitaminu D u kojenců (VIDI) byla provedena v letech 2013-2016. Studie VIDI byla rozsáhlá randomizovaná studie, která měla za cíl vyhodnotit účinky dvou doplňkových dávek vitaminu D 10 ug a 30 ug denně ve věku od 2 týdnů do 2 let na pevnost kostí, infekce, imunitu, alergii, atopii a astma, neurologické a kognitivní funkce. vývoj a genetická regulace homeostázy minerálů. Současná studie je 6letá následná studie (VIDI2) původní studie VIDI.
V dalším sledování se zaměřujeme na: pevnost kostí, růstový vzorec, tělesnou stavbu a nemocnost v důsledku infekcí a alergických onemocnění a rozvoj imunity. Kromě klasičtějších látek vitaminu D je naším cílem i nadále sledovat neurokognitivní vývoj a duševní zdraví dětí. Zaměříme se také na vliv suplementace vitaminu D na výskyt hypomineralizace molárních řezáků, zubního kazu a ústní imunity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
415
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 7 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V původní studii VIDI se způsobilí kojenci narodili v termínu (37 týdnů a 0 dnů až 42 týdnů a 0 dnů gestace), s porodní hmotností v rozmezí 2 SD od průměru gestačního věku.
Vyloučeni byli kojenci, kteří vyžadovali intravenózní podání glukózy, antibiotika, kontinuální nazální léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách déle než 1 den, fototerapii delší než 3 dny nebo výživu nazogastrickou sondou déle než 1 den a kojenci s záchvaty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni, kteří se účastnili původní studie VIDI až do poslední studijní návštěvy ve věku 2 let.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plošné množství kostního minerálu
Časové okno: 6,5 roku
|
Množství kostního minerálu v miligramech na milimetr se měří periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT).
|
6,5 roku
|
|
Objemová kostní minerální hustota
Časové okno: 6,5 roku
|
Minerální hustota kostí v miligramech na centimetr krychlový se měří pomocí pQCT.
|
6,5 roku
|
|
Plocha průřezu kosti
Časové okno: 6,5 roku
|
Plocha průřezu kosti ve čtverečních milimetrech se měří pomocí pQCT.
|
6,5 roku
|
|
Množství minerálních látek v kostech
Časové okno: 6,5 roku
|
Množství kostního minerálu v gramech se měří pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
|
6,5 roku
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 6,5 roku
|
Minerální hustota kostí v gramech na centimetr čtvereční se měří pomocí DXA.
|
6,5 roku
|
|
Sérum intaktní parathormon
Časové okno: 6,5 roku
|
Koncentrace intaktního parathormonu v séru se měří ze vzorků krve pomocí analyzátoru krevních plynů ABL 90 FLEX nebo ABL 835 FLEX.
|
6,5 roku
|
|
Vápník ionizovaný plazmou
Časové okno: 6,5 roku
|
Plazmatická koncentrace ionizovaného vápníku se měří ze vzorků krve pomocí analyzátoru krevních plynů ABL 90 FLEX nebo ABL 835 FLEX.
|
6,5 roku
|
|
Plazmatická alkalická fosfatáza
Časové okno: 6,5 roku
|
Plazmatická koncentrace alkalické fosfatázy se měří ze vzorků krve fotometrickými metodami.
|
6,5 roku
|
|
Sérový C-telopeptid kolagenu typu I
Časové okno: 6,5 roku
|
Sérový C-telopeptid kolagenu typu I se měří kompetitivním testem polyklonálních protilátek.
|
6,5 roku
|
|
Růstový faktor plazmatických fibroblastů 23
Časové okno: 6,5 roku
|
Plazmatický intaktní a C-terminální fibroblastový růstový faktor 23 se stanoví pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
|
6,5 roku
|
|
Nemocnost způsobená infekčními chorobami
Časové okno: 6,5 roku
|
Nemocnost na infekční onemocnění v četnosti a typu se zjišťuje prostřednictvím dotazníků vyplněných rodiči.
|
6,5 roku
|
|
Nemocnost v důsledku alergických onemocnění
Časové okno: 6,5 roku
|
Nemocnost na alergická onemocnění a symptomy se zjišťují prostřednictvím dotazníků vyplněných rodiči.
|
6,5 roku
|
|
Hmotnost
Časové okno: 6,5 roku
|
Hmotnost v kilogramech se měří digitální měřicí stanicí Seca 285.
|
6,5 roku
|
|
Výška
Časové okno: 6,5 roku
|
.Výška v centimetrech se měří digitální měřicí stanicí Seca 285
|
6,5 roku
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 6,5 roku
|
Hmotnost tuku v kilogramech na základě ohmů se měří bioelektrickou impedanční analýzou InBody.
|
6,5 roku
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: 6,5 roku
|
Hmotnost bez tuku v kilogramech na základě ohmů se měří pomocí InBody.
|
6,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 6,5 roku
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein se měří pomocí enzymového imunotestu.
|
6,5 roku
|
|
Metaloproteináza plazmové matrix 8
Časové okno: 6,5 roku
|
Metaloproteináza 8 plazmové matrice se analyzuje časově rozlišeným imunofluorometrickým testem.
|
6,5 roku
|
|
Genové varianty
Časové okno: 6,5 roku
|
Genové varianty spojené s metabolismem vitaminu D a primárními výsledky jsou prováděny pomocí Sangerova sekvenování, Taqman a SNP-polí pro celý genom.
|
6,5 roku
|
|
Epigenetické změny
Časové okno: 6,5 roku
|
Epigenetické změny spojené s metabolismem vitaminu D a primárními výsledky se provádějí pomocí metylačních testů.
|
6,5 roku
|
|
Kognitivní schopnosti
Časové okno: 6,5 roku
|
Kognitivní schopnosti se měří pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti-IV.
Stupnice jsou hodnoceny podle manuálu a standardizované celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 159.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
6,5 roku
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: 6,5 roku
|
Výkonné funkce jsou měřeny výkonnostním testem s názvem NEPSY-II.
Váhy jsou bodovány podle manuálu.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
6,5 roku
|
|
Psychiatrické poruchy a symptomy
Časové okno: 6,5 roku
|
Psychiatrické poruchy a symptomy se měří pomocí rodičovského dotazníku: kontrolní seznam chování dítěte.
Váhy jsou bodovány podle manuálu.
Maximální a minimální hodnoty velmi mezi subškálami.
Vyšší skóre představuje horší výsledky, tedy více psychiatrických symptomů.
|
6,5 roku
|
|
Příznaky nedostatku pozornosti a hyperaktivity
Časové okno: 6,5 roku
|
Příznaky nedostatku pozornosti a hyperaktivity se měří pomocí rodičovského dotazníku 'ADHD Rating Scale IV'-dotazník.
Stupnice jsou bodovány podle publikovaných pokynů a vyšší skóre odráží více problémů.
|
6,5 roku
|
|
Poruchy a symptomy autistického spektra
Časové okno: 6,5 roku
|
Rodičovsky hodnocený screeningový dotazník autistického spektra se používá k měření poruch a symptomů autistického spektra.
Stupnice jsou bodovány podle publikovaných pokynů a vyšší skóre odráží více problémů.
|
6,5 roku
|
|
Spát
Časové okno: 6,5 roku
|
Spánek se měří pomocí rodičovské škály poruch spánku pro děti.
Dotazník je bodován podle pokynů vydavatele a minimální a maximální skóre se liší.
Vyšší skóre ve škálách poruch představuje horší výsledek, zatímco delší doba spánku představuje lepší výsledek.
|
6,5 roku
|
|
Temperament
Časové okno: 6,5 roku
|
Temperament se měří pomocí rodičovského dotazníku 'The Children's Behavior Questionnaire'.
Dotazník je bodován podle manuálu a minimální a maximální skóre se liší podle temperamentové dimenze.
Vyšší skóre jako takové neznamená lepší nebo horší výsledek.
|
6,5 roku
|
|
Prevalence hypomineralizace molárních řezáků
Časové okno: 6,5 roku
|
Klinické hodnocení opacity zubní skloviny, posteruptivního rozpadu skloviny, atypických výplní a/nebo extrakce molárů zubním lékařem podle kritérií Evropské akademie dětské stomatologie
|
6,5 roku
|
|
Prevalence zubního kazu
Časové okno: 6,5 roku
|
Klinické hodnocení zubním lékařem jako zkažené nebo plné zubní povrchy.
|
6,5 roku
|
|
Hladina 8 metaloproteinázy matrixu slin
Časové okno: 6,5 roku
|
Slinná matricová metaloproteináza 8 se analyzuje testem vzorku slin.
|
6,5 roku
|
|
Protilátky proti viru SARS-CoV-2
Časové okno: 6,5 roku
|
Protilátky proti viru SARS-CoV-2 se měří ze vzorků krve
|
6,5 roku
|
|
Virus SARS-CoV-2
Časové okno: 6,5 roku
|
PCR viru SARS-CoV-2 se analyzuje ze slin
|
6,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Helsinki University
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .