Seldinger Over-the-Wire テクニックと Modified Seldinger テクニックの有効性を比較するための非劣性研究 (Over-the-Wire)
2020年3月9日 更新者：Jena University Hospital
Seldinger Over-the-Wire テクニックと Modified Seldinger テクニックの有効性を比較する無作為化対照非劣性研究
末梢に挿入された中心静脈カテーテル ライン (PICC ライン) は、長期にわたる頻繁な IV 療法を必要とする患者に長年使用されてきました。
PICC の配置は蛍光透視下で行われます。研究の目的は、145 cm のガイドワイヤーを使用するセルディンガー ワイヤー法 (オーバー ザ ワイヤー) の有効性と安全性を、70 cm のガイドワイヤーを使用する修正セルディンガー法と比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
イエナ大学病院のさまざまな部門を通じて、診断およびインターベンショナル ラジオロジー研究所での PICC ライン移植の適応症を持つ患者の紹介が行われます。 患者は放射線治療のために登録され、PICCラインの移植が必要かどうか放射線科医によって再度チェックされます。 この場合、放射線科医は介入中の合併症やリスクの可能性について患者とインフォームド コンセントの話し合いを行い、研究への参加の可能性についても患者に知らせます。 書面によるインフォームドコンセントに署名した後、患者が含まれます。 彼はいつでも同意を取り消すことができます。 介入日に、患者は封筒 (145 cm 対 70 cm) を介して 2 つの研究アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入時間は文書化されています。 介入後、患者は病棟に戻されるか、自宅に送られます。 退院前の穿刺部位の検査は、病棟医師または家庭医によって行われます。
PICC ラインの移植後 2 週間以内に、担当医に連絡を取り、考えられる合併症 (カテーテル閉塞、血腫、穿刺部位の感染、腕の静脈血栓症、痛みなど) について質問し、詳細に記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07740
- University Hospital Jena
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性、男性
- 18歳以上の成人
- 化学療法または非経口栄養による Power-PICC-Line カテーテル留置の医学的適応
- 入院患者と外来患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 全身感染症
- 介入部位の局所感染
- 使用済み材料に対する既知のアレルギー
- Power-PICC-Line カテーテル留置の一般的な禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：145cmのガイドワイヤーによるオーバーザワイヤー技術
145 cm のガイドワイヤーを使用した Seldinger over-the-wire テクニックを使用したカテーテル チップの配置
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Power-PICC-line カテーテルを埋め込む前に、患者は計画された介入部位の検査と超音波検査、および血液検査の分析を受けます。
インフォームド コンセントの議論とインフォームド コンセントに対する患者の署名は必須です。
カテーテルの長さとカテーテル先端の最適な位置は、蛍光透視法によって検証されます。
カテーテルの移植後、最終的な胸部 X 線で先端の位置を確認します。
フォローアップ訪問とカテーテルの除去までの穿刺部位の管理は、入院中またはその後にかかりつけの医師によって行われます。
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アクティブコンパレータ：70cmのガイドワイヤーによる修正テクニック
70 cm のガイドワイヤーを使用したセルディンガー修正法を使用したカテーテル チップの配置
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Power-PICC-line カテーテルを埋め込む前に、患者は計画された介入部位の検査と超音波検査、および血液検査の分析を受けます。
インフォームド コンセントの議論とインフォームド コンセントに対する患者の署名は必須です。
カテーテルの長さとカテーテル先端の最適な位置は、蛍光透視法によって検証されます。
カテーテルの移植後、最終的な胸部 X 線で先端の位置を確認します。
フォローアップ訪問とカテーテルの除去までの穿刺部位の管理は、入院中またはその後にかかりつけの医師によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着床時間
時間枠：24時間
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治療開始までの経済性
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸部 X 線と比較したカテーテル先端の配置精度
時間枠：24時間
|
最終的な胸部X線による
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heike Habrecht, Dr.、Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (実際)
2019年8月28日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5385-12/17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。