Non-inferiority-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af Seldinger-over-the-wire-teknikken og den modificerede Seldinger-teknik (Over-the-Wire)
Randomiseret-kontrolleret ikke-mindreværdsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af Seldinger Over-the-Wire-teknikken og den modificerede Seldinger-teknik
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Henvisningen af patienter med indikation til PICC-line implantation på instituttet for diagnostisk og interventionel radiologi sker gennem forskellige afdelinger på Universitetshospitalet Jena. Patienterne tilmeldes radiologisk behandling og kontrolleres igen af en radiolog, hvis en PICC-line implantation er indiceret. Hvis dette er tilfældet, gennemfører radiologen en informeret samtykkesamtale med patienten om mulige komplikationer og risici under interventionen og informerer også denne om en eventuel undersøgelsesdeltagelse. Efter underskrift af det skriftlige informerede samtykke medtages patienten. Han kan til enhver tid trække sit samtykke tilbage. På interventionsdagen tildeles patienten tilfældigt til en af de to undersøgelsesarme gennem kuvert (145 cm vs 70 cm). Indgrebstiden dokumenteres. Efter intervention overføres patienten tilbage til afdelingen eller sendes hjem. Undersøgelsen af stikstedet inden udskrivelsen foretages af en afdelingslæge eller af huslægen.
Inden for 2 uger efter implantation af PICC-line kontaktes den behandlende læge og udspørges om mulige komplikationer (kateterokklusion, hæmatom, infektion af stikstedet, armvenetrombose, smerter osv.), som derefter er grundigt dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- University Hospital Jena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde mand
- voksne ≥ 18 år
- medicinsk indikation for Power-PICC-Line kateterimplantation på grund af kemoterapi eller parenteral ernæring
- ind- og ambulante patienter
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- systemisk infektion
- lokal infektion af interventionsstedet
- kendt allergi over for brugt materiale
- generel kontraindikation for Power-PICC-Line kateterimplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: over-the-wire teknik med 145 cm guidewire
Kateterspidsplacering ved hjælp af Seldinger over-the-wire teknik med 145 cm guidewire
|
Inden Power-PICC-line kateterimplantation gennemgår patienterne en undersøgelse af det planlagte interventionssted og ultralydstjek samt analyse af blodprøverne.
En samtale om informeret samtykke og patientens underskrift på det informerede samtykke er obligatorisk.
Længden af kateteret og den optimale position af kateterspidsen verificeres ved fluoroskopi.
Efter kateterimplantation verificeres spidsens placering ved et sidste røntgenbillede af thorax.
Opfølgningsbesøget og kontrollen af stikstedet indtil fjernelse af kateteret udføres under indlæggelse eller efterfølgende af den behandlende familielæge.
|
|
Aktiv komparator: modificeret teknik med 70 cm guidewire
Kateterspidsplacering ved hjælp af Seldinger modificeret teknik med 70 cm guidewire
|
Inden Power-PICC-line kateterimplantation gennemgår patienterne en undersøgelse af det planlagte interventionssted og ultralydstjek samt analyse af blodprøverne.
En samtale om informeret samtykke og patientens underskrift på det informerede samtykke er obligatorisk.
Længden af kateteret og den optimale position af kateterspidsen verificeres ved fluoroskopi.
Efter kateterimplantation verificeres spidsens placering ved et sidste røntgenbillede af thorax.
Opfølgningsbesøget og kontrollen af stikstedet indtil fjernelse af kateteret udføres under indlæggelse eller efterfølgende af den behandlende familielæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationstid
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsøkonomi indtil behandlingsstart
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placeringsnøjagtighed af kateterspids sammenlignet med røntgen af thorax
Tidsramme: 24 timer
|
ved sidste røntgen af thorax
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5385-12/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .