Ikke-mindreverdighetsstudie for å sammenligne effektiviteten til Seldinger Over-the-Wire-teknikken og den modifiserte Seldinger-teknikken (Over-the-Wire)
Randomisert-kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie for å sammenligne effektiviteten til Seldinger Over-the-Wire-teknikken og den modifiserte Seldinger-teknikken
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Henvisningen av pasienter med indikasjon til PICC-linjeimplantasjon ved instituttet for diagnostisk og intervensjonsradiologi skjer gjennom ulike avdelinger ved Universitetssykehuset Jena. Pasientene registreres for radiologisk behandling og kontrolleres på nytt av radiolog dersom implantasjon i PICC-linje er indisert. Hvis dette er tilfelle, gjennomfører radiologen en informert samtykkediskusjon med pasienten om mulige komplikasjoner og risiko ved intervensjon og informerer ham også om en eventuell studiedeltakelse. Etter underskrift på det skriftlige informerte samtykket inkluderes pasienten. Han kan når som helst trekke tilbake samtykket. På intervensjonsdagen blir pasienten tilfeldig tildelt en av de to studiearmene gjennom konvolutt (145 cm vs 70 cm). Inngrepstiden er dokumentert. Etter intervensjon overføres pasienten tilbake til avdelingen eller sendes hjem. Undersøkelsen av stikkstedet før utskrivning utføres av avdelingslege eller av fastlegen.
Innen 2 uker etter implantasjon av PICC-linje kontaktes behandlende lege og avhøres om mulige komplikasjoner (kateterokklusjon, hematom, infeksjon av stikkstedet, armvenetrombose, smerter etc.), som deretter er grundig dokumentert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- University Hospital Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne mann
- voksne ≥ 18 år
- medisinsk indikasjon for Power-PICC-Line kateterimplantasjon på grunn av kjemoterapi eller parenteral ernæring
- inne- og polikliniske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- systemisk infeksjon
- lokal infeksjon av intervensjonsstedet
- kjent allergi mot brukt materiale
- generell kontraindikasjon for Power-PICC-Line kateterimplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: over-the-wire-teknikk med 145 cm guidewire
Plassering av kateterspissen med Seldinger over-the-wire-teknikk med 145 cm guidewire
|
Før implantasjon av Power-PICC-line kateter gjennomgår pasientene en undersøkelse av det planlagte intervensjonsstedet og ultralydsjekk, og analyse av blodprøvene.
En informert samtykkesamtykke og pasientens signatur på det informerte samtykket er obligatorisk.
Lengden på kateteret og den optimale plasseringen av kateterspissen verifiseres ved fluoroskopi.
Etter kateterimplantasjon verifiseres spissens plassering ved et siste røntgenbilde av thorax.
Oppfølgingsbesøket og kontrollen av stikkstedet frem til fjerning av kateteret utføres under sykehusinnleggelse eller i etterkant av behandlende fastlege.
|
|
Aktiv komparator: modifisert teknikk med 70 cm guidewire
Plassering av kateterspissen med Seldinger modifisert teknikk med 70 cm guidewire
|
Før implantasjon av Power-PICC-line kateter gjennomgår pasientene en undersøkelse av det planlagte intervensjonsstedet og ultralydsjekk, og analyse av blodprøvene.
En informert samtykkesamtykke og pasientens signatur på det informerte samtykket er obligatorisk.
Lengden på kateteret og den optimale plasseringen av kateterspissen verifiseres ved fluoroskopi.
Etter kateterimplantasjon verifiseres spissens plassering ved et siste røntgenbilde av thorax.
Oppfølgingsbesøket og kontrollen av stikkstedet frem til fjerning av kateteret utføres under sykehusinnleggelse eller i etterkant av behandlende fastlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonstid
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsøkonomi frem til behandlingsstart
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasseringsnøyaktighet av kateterspissen sammenlignet med røntgen av thorax
Tidsramme: 24 timer
|
ved siste røntgen av thorax
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5385-12/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .