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比较 Seldinger 过线技术和改良 Seldinger 技术有效性的非劣效性研究 (Over-the-Wire)

2020年3月9日 更新者:Jena University Hospital

比较 Seldinger 过线技术和改良 Seldinger 技术有效性的随机对照非劣效性研究

多年来,经外周插入的中央静脉导管(PICC 线)已成功用于需要长期频繁 IV 治疗的患者。 PICC 放置是在透视下进行的。研究目的是比较使用 145 cm 导丝的 Seldinger 导丝技术(过线)与使用 70 cm 导丝的改良 Seldinger 技术的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

通过耶拿大学医院的不同科室,将有指征的患者转诊至诊断和介入放射学研究所的 PICC 线植入术。 患者登记接受放射治疗,如果需要 PICC 线植入,则由放射科医师再次检查。 如果是这种情况,放射科医生将与患者就干预期间可能出现的并发症和风险进行知情同意讨论,并告知他可能参与的研究。 在签署书面知情同意书后,患者被包括在内。 他可以随时撤回他的同意。 在干预日,患者通过信封(145 厘米对 70 厘米)被随机分配到两个研究组之一。 记录干预时间。 干预后,患者被转回病房或回家。 出院前穿刺部位的检查由病房医师或家庭医生进行。

在 PICC 线植入后 2 周内,联系治疗医生并询问可能的并发症(导管阻塞、血肿、穿刺部位感染、手臂静脉血栓形成、疼痛等),然后将其详细记录下来。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07740
        • University Hospital Jena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 女人男人
  • ≥ 18 岁的成人
  • 由于化疗或肠外营养,Power-PICC-Line 导管植入的医学指征
  • 住院和门诊病人

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 全身感染
  • 介入部位的局部感染
  • 已知对用过的材料过敏
  • Power-PICC-Line导管植入的一般禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:使用 145 cm 导丝的线上技术
使用 Seldinger 导线技术和 145 cm 导丝放置导管尖端
在 Power-PICC-line 导管植入前,患者会接受计划干预部位的检查和超声检查,以及血液检查分析。 知情同意书的讨论和患者在知情同意书上的签名是强制性的。 导管的长度和导管尖端的最佳位置通过透视验证。 导管植入后,尖端位置通过最终的胸部 X 光检查进行验证。 随访和穿刺部位的控制直至拔除导管在住院期间或随后由主治家庭医生进行。
有源比较器:使用 70 cm 导丝的改良技术
使用 Seldinger 改良技术和 70 cm 导丝放置导管尖端
在 Power-PICC-line 导管植入前,患者会接受计划干预部位的检查和超声检查,以及血液检查分析。 知情同意书的讨论和患者在知情同意书上的签名是强制性的。 导管的长度和导管尖端的最佳位置通过透视验证。 导管植入后,尖端位置通过最终的胸部 X 光检查进行验证。 随访和穿刺部位的控制直至拔除导管在住院期间或随后由主治家庭医生进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入时间
大体时间:24小时
治疗开始之前的时间经济
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与胸部 X 射线相比导管尖端的放置精度
大体时间:24小时
通过最终的胸部 X 光检查
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heike Habrecht, Dr.、Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月2日

初级完成 (实际的)

2019年8月28日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月9日

首次发布 (实际的)

2020年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5385-12/17

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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