Non-inferiority-studie för att jämföra effektiviteten hos Seldinger Over-the-Wire-tekniken och den modifierade Seldinger-tekniken (Over-the-Wire)
Randomiserad-kontrollerad non-inferioritetsstudie för att jämföra effektiviteten hos Seldinger Over-the-Wire-tekniken och den modifierade Seldinger-tekniken
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Remissen av patienter med indikation till PICC-linjeimplantation vid institutet för diagnostisk och interventionell radiologi sker genom olika avdelningar på Universitetssjukhuset Jena. Patienterna registreras för radiologisk behandling och kontrolleras igen av en radiolog om en PICC-linjeimplantation är indicerad. Om så är fallet för radiologen en informerad samtyckesdiskussion med patienten om möjliga komplikationer och risker vid intervention och informerar honom även om ett eventuellt studiedeltagande. Efter underskrift av det skriftliga informerade samtycket ingår patienten. Han kan när som helst dra tillbaka sitt samtycke. På interventionsdagen tilldelas patienten slumpmässigt en av de två studiearmarna genom kuvert (145 cm vs 70 cm). Insatstiden dokumenteras. Efter ingrepp flyttas patienten tillbaka till avdelningen eller skickas hem. Undersökningen av punkteringsstället före utskrivning görs av avdelningsläkare eller av husläkare.
Inom 2 veckor efter implantation av PICC-linje kontaktas behandlande läkare och förhörs om möjliga komplikationer (kateterocklusion, hematom, infektion av punkteringsstället, armventrombos, smärta etc.), som sedan är noggrant dokumenterade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- University Hospital Jena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna man
- vuxna ≥ 18 år
- medicinsk indikation för Power-PICC-Line kateterimplantation på grund av kemoterapi eller parenteral näring
- inne- och öppenvård
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- systemisk infektion
- lokal infektion av interventionsplatsen
- känd allergi mot använt material
- allmän kontraindikation för Power-PICC-Line kateterimplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: over-the-wire-teknik med 145 cm guidewire
Placering av kateterspetsen med Seldinger över-tråd-teknik med 145 cm styrtråd
|
Innan Power-PICC-line kateterimplantation genomgår patienterna en undersökning av den planerade interventionsplatsen och ultraljudskontroll samt analys av blodproverna.
En diskussion om informerat samtycke och patientens underskrift på det informerade samtycket är obligatoriska.
Kateterns längd och den optimala positionen för kateterspetsen verifieras genom fluoroskopi.
Efter kateterimplantation verifieras spetsens placering med en sista lungröntgen.
Uppföljningsbesöket och kontrollen av punkteringsstället fram till avlägsnande av katetern utförs under sjukhusvistelse eller därefter av behandlande husläkare.
|
|
Aktiv komparator: modifierad teknik med 70 cm styrtråd
Kateterspetsplacering med Seldinger modifierad teknik med 70 cm styrtråd
|
Innan Power-PICC-line kateterimplantation genomgår patienterna en undersökning av den planerade interventionsplatsen och ultraljudskontroll samt analys av blodproverna.
En diskussion om informerat samtycke och patientens underskrift på det informerade samtycket är obligatoriska.
Kateterns längd och den optimala positionen för kateterspetsen verifieras genom fluoroskopi.
Efter kateterimplantation verifieras spetsens placering med en sista lungröntgen.
Uppföljningsbesöket och kontrollen av punkteringsstället fram till avlägsnande av katetern utförs under sjukhusvistelse eller därefter av behandlande husläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationstid
Tidsram: 24 timmar
|
Tidsekonomi fram till början av behandlingen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placeringsnoggrannhet av kateterspetsen jämfört med lungröntgen
Tidsram: 24 timmar
|
genom sista lungröntgen
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5385-12/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .