Badanie non-inferiority w celu porównania skuteczności techniki Seldingera Over-the-Wire i zmodyfikowanej techniki Seldingera (Over-the-Wire)
Randomizowane i kontrolowane badanie non-inferiority w celu porównania skuteczności techniki Seldingera Over-the-Wire i zmodyfikowanej techniki Seldingera
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Skierowanie pacjentów ze wskazaniem do implantacji linii PICC w zakładzie radiologii diagnostycznej i zabiegowej odbywa się za pośrednictwem różnych oddziałów Szpitala Uniwersyteckiego w Jenie. Pacjenci są rejestrowani do leczenia radiologicznego i ponownie badani przez radiologa, jeśli istnieją wskazania do wszczepienia linii PICC. W takim przypadku radiolog przeprowadza z pacjentem rozmowę o świadomej zgodzie na możliwe powikłania i zagrożenia podczas interwencji oraz informuje go również o ewentualnym udziale w badaniu. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody pacjent zostaje włączony. W każdej chwili może wycofać swoją zgodę. W dniu interwencji pacjent jest losowo przydzielany do jednego z dwóch ramion badania przez kopertę (145 cm vs 70 cm). Czas interwencji jest udokumentowany. Po interwencji pacjent jest przenoszony z powrotem na oddział lub odsyłany do domu. Oględziny miejsca nakłucia przed wypisem wykonuje lekarz oddziałowy lub lekarz rodzinny.
W ciągu 2 tygodni po wszczepieniu linii PICC kontaktuje się z lekarzem prowadzącym i pyta o możliwe powikłania (niedrożność cewnika, krwiak, infekcja miejsca wkłucia, zakrzepica żyły ramienia, ból itp.), które są następnie szczegółowo dokumentowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
- University Hospital Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta, mężczyzna
- dorośli ≥ 18 lat
- wskazania medyczne do implantacji cewnika Power-PICC-Line z powodu chemioterapii lub żywienia pozajelitowego
- pacjentów stacjonarnych i ambulatoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- infekcja ogólnoustrojowa
- miejscowe zakażenie miejsca interwencji
- znana alergia na użyty materiał
- ogólne przeciwwskazanie do implantacji cewnika Power-PICC-Line
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: technika over-the-wire z prowadnikiem 145 cm
Umieszczenie końcówki cewnika techniką Seldingera over-the-wire z prowadnikiem o długości 145 cm
|
Przed wszczepieniem cewnika Power-PICC-line pacjenci przechodzą badanie miejsca planowanej interwencji oraz kontrolę USG i analizę wyników badań krwi.
Omówienie świadomej zgody i podpis pacjenta na świadomej zgodzie są obowiązkowe.
Długość cewnika i optymalne położenie końcówki cewnika weryfikuje się za pomocą fluoroskopii.
Po wszczepieniu cewnika położenie końcówki weryfikuje się na końcowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Wizyta kontrolna i kontrola miejsca wkłucia do momentu usunięcia cewnika przeprowadzana jest w trakcie hospitalizacji lub później przez lekarza rodzinnego prowadzącego.
|
|
Aktywny komparator: technika zmodyfikowana z prowadnikiem 70 cm
Umieszczenie końcówki cewnika przy użyciu zmodyfikowanej techniki Seldingera z prowadnikiem o długości 70 cm
|
Przed wszczepieniem cewnika Power-PICC-line pacjenci przechodzą badanie miejsca planowanej interwencji oraz kontrolę USG i analizę wyników badań krwi.
Omówienie świadomej zgody i podpis pacjenta na świadomej zgodzie są obowiązkowe.
Długość cewnika i optymalne położenie końcówki cewnika weryfikuje się za pomocą fluoroskopii.
Po wszczepieniu cewnika położenie końcówki weryfikuje się na końcowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Wizyta kontrolna i kontrola miejsca wkłucia do momentu usunięcia cewnika przeprowadzana jest w trakcie hospitalizacji lub później przez lekarza rodzinnego prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas implantacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oszczędność czasu do rozpoczęcia leczenia
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność umieszczenia końcówki cewnika w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
przez ostateczne prześwietlenie klatki piersiowej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5385-12/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .