- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04303052
Estudio de no inferioridad para comparar la efectividad de la técnica Over-the-Wire de Seldinger y la técnica de Seldinger modificada (Over-the-Wire)
Estudio de no inferioridad controlado aleatorizado para comparar la eficacia de la técnica Over-the-Wire de Seldinger y la técnica de Seldinger modificada
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La derivación de pacientes con indicación de implantación de la línea PICC en el instituto de radiología diagnóstica e intervencionista se realiza a través de diferentes departamentos del Hospital Universitario de Jena. Los pacientes son registrados para tratamiento radiológico y son revisados nuevamente por un radiólogo si está indicada la implantación de una línea PICC. Si este es el caso, el radiólogo lleva a cabo una discusión de consentimiento informado con el paciente sobre posibles complicaciones y riesgos durante la intervención y también le informa sobre una posible participación en el estudio. Después de la firma del consentimiento informado por escrito, se incluye al paciente. Puede, en cualquier momento, retirar su consentimiento. El día de la intervención, el paciente se asigna aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio a través de un sobre (145 cm frente a 70 cm). El tiempo de intervención está documentado. Después de la intervención, el paciente es trasladado de nuevo a la sala o enviado a casa. El examen del sitio de punción antes del alta lo realiza un médico de planta o el médico de familia.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la implantación de la línea PICC, se contacta con el médico tratante y se le pregunta sobre las posibles complicaciones (oclusión del catéter, hematoma, infección del sitio de punción, trombosis de la vena del brazo, dolor, etc.), que luego se documentan minuciosamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07740
- University Hospital Jena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer hombre
- adultos ≥ 18 años
- indicación médica para la implantación del catéter Power-PICC-Line debido a quimioterapia o nutrición parenteral
- pacientes internados y ambulatorios
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- infección sistémica
- infección local del lugar de intervención
- alergia conocida al material usado
- contraindicación general de la implantación del catéter Power-PICC-Line
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: técnica over-the-wire con guía de 145 cm
Colocación de punta de catéter mediante técnica over-the-wire de Seldinger con guía de 145 cm
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Antes de la implantación del catéter Power-PICC-line, los pacientes se someten a un examen del sitio de intervención planificado y control de ultrasonido y análisis de los análisis de sangre.
Una discusión de consentimiento informado y la firma del paciente en el consentimiento informado son obligatorias.
La longitud del catéter y la posición óptima de la punta del catéter se verifican mediante fluoroscopia.
Después de la implantación del catéter, la ubicación de la punta se verifica mediante una radiografía de tórax final.
La visita de seguimiento y el control del sitio de punción hasta la retirada del catéter se realizan durante la hospitalización o posteriormente por el médico de familia tratante.
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Comparador activo: técnica modificada con guía de 70 cm
Colocación de punta de catéter mediante técnica modificada de Seldinger con guía de 70 cm
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Antes de la implantación del catéter Power-PICC-line, los pacientes se someten a un examen del sitio de intervención planificado y control de ultrasonido y análisis de los análisis de sangre.
Una discusión de consentimiento informado y la firma del paciente en el consentimiento informado son obligatorias.
La longitud del catéter y la posición óptima de la punta del catéter se verifican mediante fluoroscopia.
Después de la implantación del catéter, la ubicación de la punta se verifica mediante una radiografía de tórax final.
La visita de seguimiento y el control del sitio de punción hasta la retirada del catéter se realizan durante la hospitalización o posteriormente por el médico de familia tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de implantación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Economía de tiempo hasta el inicio del tratamiento
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de colocación de la punta del catéter en comparación con la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 24 horas
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por radiografía de tórax final
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5385-12/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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