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Estudio de no inferioridad para comparar la efectividad de la técnica Over-the-Wire de Seldinger y la técnica de Seldinger modificada (Over-the-Wire)

9 de marzo de 2020 actualizado por: Jena University Hospital

Estudio de no inferioridad controlado aleatorizado para comparar la eficacia de la técnica Over-the-Wire de Seldinger y la técnica de Seldinger modificada

Las líneas de catéter venoso central de inserción periférica (línea PICC) se utilizan con éxito desde hace muchos años en pacientes que necesitan terapia intravenosa frecuente a largo plazo. La colocación del PICC se realiza bajo fluoroscopia. El objetivo del estudio es comparar la efectividad y seguridad de la técnica con alambre de Seldinger (over-the-wire) usando una guía de 145 cm con la técnica de Seldinger modificada usando una guía de 70 cm.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La derivación de pacientes con indicación de implantación de la línea PICC en el instituto de radiología diagnóstica e intervencionista se realiza a través de diferentes departamentos del Hospital Universitario de Jena. Los pacientes son registrados para tratamiento radiológico y son revisados ​​nuevamente por un radiólogo si está indicada la implantación de una línea PICC. Si este es el caso, el radiólogo lleva a cabo una discusión de consentimiento informado con el paciente sobre posibles complicaciones y riesgos durante la intervención y también le informa sobre una posible participación en el estudio. Después de la firma del consentimiento informado por escrito, se incluye al paciente. Puede, en cualquier momento, retirar su consentimiento. El día de la intervención, el paciente se asigna aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio a través de un sobre (145 cm frente a 70 cm). El tiempo de intervención está documentado. Después de la intervención, el paciente es trasladado de nuevo a la sala o enviado a casa. El examen del sitio de punción antes del alta lo realiza un médico de planta o el médico de familia.

Dentro de las 2 semanas posteriores a la implantación de la línea PICC, se contacta con el médico tratante y se le pregunta sobre las posibles complicaciones (oclusión del catéter, hematoma, infección del sitio de punción, trombosis de la vena del brazo, dolor, etc.), que luego se documentan minuciosamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07740
        • University Hospital Jena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer hombre
  • adultos ≥ 18 años
  • indicación médica para la implantación del catéter Power-PICC-Line debido a quimioterapia o nutrición parenteral
  • pacientes internados y ambulatorios

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • infección sistémica
  • infección local del lugar de intervención
  • alergia conocida al material usado
  • contraindicación general de la implantación del catéter Power-PICC-Line

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: técnica over-the-wire con guía de 145 cm
Colocación de punta de catéter mediante técnica over-the-wire de Seldinger con guía de 145 cm
Antes de la implantación del catéter Power-PICC-line, los pacientes se someten a un examen del sitio de intervención planificado y control de ultrasonido y análisis de los análisis de sangre. Una discusión de consentimiento informado y la firma del paciente en el consentimiento informado son obligatorias. La longitud del catéter y la posición óptima de la punta del catéter se verifican mediante fluoroscopia. Después de la implantación del catéter, la ubicación de la punta se verifica mediante una radiografía de tórax final. La visita de seguimiento y el control del sitio de punción hasta la retirada del catéter se realizan durante la hospitalización o posteriormente por el médico de familia tratante.
Comparador activo: técnica modificada con guía de 70 cm
Colocación de punta de catéter mediante técnica modificada de Seldinger con guía de 70 cm
Antes de la implantación del catéter Power-PICC-line, los pacientes se someten a un examen del sitio de intervención planificado y control de ultrasonido y análisis de los análisis de sangre. Una discusión de consentimiento informado y la firma del paciente en el consentimiento informado son obligatorias. La longitud del catéter y la posición óptima de la punta del catéter se verifican mediante fluoroscopia. Después de la implantación del catéter, la ubicación de la punta se verifica mediante una radiografía de tórax final. La visita de seguimiento y el control del sitio de punción hasta la retirada del catéter se realizan durante la hospitalización o posteriormente por el médico de familia tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de implantación
Periodo de tiempo: 24 horas
Economía de tiempo hasta el inicio del tratamiento
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de colocación de la punta del catéter en comparación con la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 24 horas
por radiografía de tórax final
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5385-12/17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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