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Étude de non-infériorité pour comparer l'efficacité de la technique Seldinger Over-the-Wire et de la technique Seldinger modifiée (Over-the-Wire)

9 mars 2020 mis à jour par: Jena University Hospital

Étude de non-infériorité contrôlée randomisée pour comparer l'efficacité de la technique Seldinger sur le fil et de la technique Seldinger modifiée

Les lignes de cathéter veineux central à insertion périphérique (ligne PICC) sont utilisées avec succès depuis de nombreuses années chez les patients qui ont besoin d'une thérapie intraveineuse fréquente à long terme. La mise en place du PICC est réalisée sous fluoroscopie L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et la sécurité de la technique du fil de Seldinger (over-the-wire) utilisant un fil guide de 145 cm avec la technique de Seldinger modifiée utilisant un fil guide de 70 cm.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'orientation des patients avec indication vers l'implantation de la ligne PICC à l'institut de radiologie diagnostique et interventionnelle se fait par l'intermédiaire de différents services de l'hôpital universitaire d'Iéna. Les patients sont enregistrés pour un traitement radiologique et revérifiés par un radiologue si une implantation de PICC-line est indiquée. Si tel est le cas, le radiologue mène une discussion de consentement éclairé avec le patient sur les complications et les risques possibles lors de l'intervention et l'informe également d'une éventuelle participation à l'étude. Après signature du consentement éclairé écrit, le patient est inclus. Il peut, à tout moment, retirer son consentement. Le jour de l'intervention, le patient est assigné au hasard à l'un des deux bras de l'étude via l'enveloppe (145 cm contre 70 cm). Le temps d'intervention est documenté. Après intervention, le patient est transféré dans le service ou renvoyé chez lui. L'examen du site de ponction avant la sortie est effectué par un médecin de service ou par le médecin de famille.

Dans les 2 semaines suivant l'implantation de la ligne PICC, le médecin traitant est contacté et interrogé sur les éventuelles complications (occlusion du cathéter, hématome, infection du site de ponction, thrombose veineuse du bras, douleur, etc.), qui sont ensuite soigneusement documentées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • University Hospital Jena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • femelle mâle
  • adultes ≥ 18 ans
  • indication médicale pour l'implantation d'un cathéter Power-PICC-Line en raison d'une chimiothérapie ou d'une nutrition parentérale
  • patients hospitalisés et ambulatoires

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • infection systémique
  • infection locale du lieu d'intervention
  • allergie connue au matériel utilisé
  • contre-indication générale de l'implantation du cathéter Power-PICC-Line

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: technique sur fil avec fil guide de 145 cm
Placement de l'extrémité du cathéter à l'aide de la technique sur le fil de Seldinger avec fil de guidage de 145 cm
Avant l'implantation du cathéter Power-PICC-line, les patients subissent un examen du site d'intervention prévu, un contrôle échographique et une analyse des tests sanguins. Une discussion de consentement éclairé et la signature du patient sur le consentement éclairé sont obligatoires. La longueur du cathéter et la position optimale de l'extrémité du cathéter sont vérifiées par fluoroscopie. Après l'implantation du cathéter, l'emplacement de la pointe est vérifié par une radiographie pulmonaire finale. La visite de contrôle et le contrôle du site de ponction jusqu'au retrait du cathéter sont effectués pendant l'hospitalisation ou ultérieurement par le médecin de famille traitant.
Comparateur actif: technique modifiée avec guide de 70 cm
Placement de l'extrémité du cathéter à l'aide de la technique modifiée de Seldinger avec fil de guidage de 70 cm
Avant l'implantation du cathéter Power-PICC-line, les patients subissent un examen du site d'intervention prévu, un contrôle échographique et une analyse des tests sanguins. Une discussion de consentement éclairé et la signature du patient sur le consentement éclairé sont obligatoires. La longueur du cathéter et la position optimale de l'extrémité du cathéter sont vérifiées par fluoroscopie. Après l'implantation du cathéter, l'emplacement de la pointe est vérifié par une radiographie pulmonaire finale. La visite de contrôle et le contrôle du site de ponction jusqu'au retrait du cathéter sont effectués pendant l'hospitalisation ou ultérieurement par le médecin de famille traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'implantation
Délai: 24 heures
Gain de temps jusqu'au début du traitement
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de placement de la pointe du cathéter par rapport à la radiographie pulmonaire
Délai: 24 heures
par radiographie pulmonaire finale
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5385-12/17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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