- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04303052
Étude de non-infériorité pour comparer l'efficacité de la technique Seldinger Over-the-Wire et de la technique Seldinger modifiée (Over-the-Wire)
Étude de non-infériorité contrôlée randomisée pour comparer l'efficacité de la technique Seldinger sur le fil et de la technique Seldinger modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'orientation des patients avec indication vers l'implantation de la ligne PICC à l'institut de radiologie diagnostique et interventionnelle se fait par l'intermédiaire de différents services de l'hôpital universitaire d'Iéna. Les patients sont enregistrés pour un traitement radiologique et revérifiés par un radiologue si une implantation de PICC-line est indiquée. Si tel est le cas, le radiologue mène une discussion de consentement éclairé avec le patient sur les complications et les risques possibles lors de l'intervention et l'informe également d'une éventuelle participation à l'étude. Après signature du consentement éclairé écrit, le patient est inclus. Il peut, à tout moment, retirer son consentement. Le jour de l'intervention, le patient est assigné au hasard à l'un des deux bras de l'étude via l'enveloppe (145 cm contre 70 cm). Le temps d'intervention est documenté. Après intervention, le patient est transféré dans le service ou renvoyé chez lui. L'examen du site de ponction avant la sortie est effectué par un médecin de service ou par le médecin de famille.
Dans les 2 semaines suivant l'implantation de la ligne PICC, le médecin traitant est contacté et interrogé sur les éventuelles complications (occlusion du cathéter, hématome, infection du site de ponction, thrombose veineuse du bras, douleur, etc.), qui sont ensuite soigneusement documentées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
- University Hospital Jena
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femelle mâle
- adultes ≥ 18 ans
- indication médicale pour l'implantation d'un cathéter Power-PICC-Line en raison d'une chimiothérapie ou d'une nutrition parentérale
- patients hospitalisés et ambulatoires
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- infection systémique
- infection locale du lieu d'intervention
- allergie connue au matériel utilisé
- contre-indication générale de l'implantation du cathéter Power-PICC-Line
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: technique sur fil avec fil guide de 145 cm
Placement de l'extrémité du cathéter à l'aide de la technique sur le fil de Seldinger avec fil de guidage de 145 cm
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Avant l'implantation du cathéter Power-PICC-line, les patients subissent un examen du site d'intervention prévu, un contrôle échographique et une analyse des tests sanguins.
Une discussion de consentement éclairé et la signature du patient sur le consentement éclairé sont obligatoires.
La longueur du cathéter et la position optimale de l'extrémité du cathéter sont vérifiées par fluoroscopie.
Après l'implantation du cathéter, l'emplacement de la pointe est vérifié par une radiographie pulmonaire finale.
La visite de contrôle et le contrôle du site de ponction jusqu'au retrait du cathéter sont effectués pendant l'hospitalisation ou ultérieurement par le médecin de famille traitant.
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Comparateur actif: technique modifiée avec guide de 70 cm
Placement de l'extrémité du cathéter à l'aide de la technique modifiée de Seldinger avec fil de guidage de 70 cm
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Avant l'implantation du cathéter Power-PICC-line, les patients subissent un examen du site d'intervention prévu, un contrôle échographique et une analyse des tests sanguins.
Une discussion de consentement éclairé et la signature du patient sur le consentement éclairé sont obligatoires.
La longueur du cathéter et la position optimale de l'extrémité du cathéter sont vérifiées par fluoroscopie.
Après l'implantation du cathéter, l'emplacement de la pointe est vérifié par une radiographie pulmonaire finale.
La visite de contrôle et le contrôle du site de ponction jusqu'au retrait du cathéter sont effectués pendant l'hospitalisation ou ultérieurement par le médecin de famille traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'implantation
Délai: 24 heures
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Gain de temps jusqu'au début du traitement
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de placement de la pointe du cathéter par rapport à la radiographie pulmonaire
Délai: 24 heures
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par radiographie pulmonaire finale
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5385-12/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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