Non-inferioriteitsonderzoek om de effectiviteit van de Seldinger Over-the-Wire-techniek en de gemodificeerde Seldinger-techniek te vergelijken (Over-the-Wire)
Gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie om de effectiviteit van de Seldinger Over-the-Wire-techniek en de gemodificeerde Seldinger-techniek te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De verwijzing van patiënten met een indicatie naar PICC-lijnimplantatie in het instituut voor diagnostische en interventionele radiologie gebeurt via verschillende afdelingen van het Universitair Ziekenhuis Jena. De patiënten worden aangemeld voor radiologische behandeling en nogmaals gecontroleerd door een radioloog als een PICC-lijn implantatie geïndiceerd is. Als dit het geval is, voert de radioloog een geïnformeerd toestemmingsgesprek met de patiënt over mogelijke complicaties en risico's bij de ingreep en informeert hij hem ook over een mogelijke deelname aan het onderzoek. Na ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt de patiënt opgenomen. Hij kan op elk moment zijn toestemming intrekken. Op de interventiedag wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen via een envelop (145 cm vs 70 cm). De interventietijd wordt gedocumenteerd. Na interventie wordt de patiënt teruggeplaatst naar de afdeling of naar huis gestuurd. Het onderzoek van de prikplaats voor ontslag wordt uitgevoerd door een zaalarts of door de huisarts.
Binnen de 2 weken na implantatie van de PICC-lijn wordt de behandelend arts gecontacteerd en ondervraagd over mogelijke complicaties (catheterocclusie, hematoom, infectie van de prikplaats, armadertrombose, pijn, enz.), die vervolgens grondig gedocumenteerd worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
- University Hospital Jena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk mannelijk
- volwassenen ≥ 18 jaar
- medische indicatie voor Power-PICC-Line katheterimplantatie vanwege chemotherapie of parenterale voeding
- in- en poliklinische patiënten
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- systemische infectie
- lokale infectie van de interventielocatie
- bekende allergie voor gebruikt materiaal
- algemene contra-indicatie voor Power-PICC-Line katheterimplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: over-the-wire techniek met 145 cm voerdraad
Plaatsing van de kathetertip met behulp van Seldinger over-the-wire-techniek met een voerdraad van 145 cm
|
Voordat de katheter van de Power-PICC-lijn wordt geïmplanteerd, ondergaan de patiënten een onderzoek van de geplande interventieplaats, een echografie en analyse van de bloedtesten.
Een geïnformeerd toestemmingsgesprek en de handtekening van de patiënt op de geïnformeerde toestemming zijn verplicht.
De lengte van de katheter en de optimale positie van de kathetertip worden gecontroleerd door middel van fluoroscopie.
Na implantatie van de katheter wordt de locatie van de punt gecontroleerd door een laatste thoraxfoto.
Het nacontrolebezoek en de controle van de prikplaats tot het verwijderen van de katheter gebeurt tijdens de ziekenhuisopname of nadien door de behandelend huisarts.
|
|
Actieve vergelijker: gemodificeerde techniek met 70 cm voerdraad
Plaatsing van de kathetertip met behulp van de door Seldinger gemodificeerde techniek met een voerdraad van 70 cm
|
Voordat de katheter van de Power-PICC-lijn wordt geïmplanteerd, ondergaan de patiënten een onderzoek van de geplande interventieplaats, een echografie en analyse van de bloedtesten.
Een geïnformeerd toestemmingsgesprek en de handtekening van de patiënt op de geïnformeerde toestemming zijn verplicht.
De lengte van de katheter en de optimale positie van de kathetertip worden gecontroleerd door middel van fluoroscopie.
Na implantatie van de katheter wordt de locatie van de punt gecontroleerd door een laatste thoraxfoto.
Het nacontrolebezoek en de controle van de prikplaats tot het verwijderen van de katheter gebeurt tijdens de ziekenhuisopname of nadien door de behandelend huisarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdsbesparing tot het begin van de behandeling
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van plaatsing van de kathetertip in vergelijking met thoraxfoto's
Tijdsspanne: 24 uur
|
door middel van een laatste thoraxfoto
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5385-12/17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .