Nem alsóbbrendűségi tanulmány a Seldinger Over-the-Wire technika és a módosított Seldinger-technika hatékonyságának összehasonlítására (Over-the-Wire)
Véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a Seldinger Over-the-Wire technika és a módosított Seldinger-technika hatékonyságának összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A diagnosztikai és intervenciós radiológiai intézetben a PICC-vonalas beültetésre indikált betegek beutalása a Jénai Egyetemi Kórház különböző osztályain keresztül történik. A betegeket radiológiai kezelésre regisztrálják, és PICC-vonalas beültetés indokoltsága esetén radiológus ismét megvizsgálja. Ebben az esetben a radiológus beleegyező megbeszélést folytat a pácienssel a beavatkozás során felmerülő lehetséges szövődményekről és kockázatokról, és tájékoztatja a vizsgálatban való esetleges részvételről is. Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után a beteget bevonják. Hozzájárulását bármikor visszavonhatja. A beavatkozás napján a pácienst véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe borítékon keresztül (145 cm vs 70 cm). A beavatkozási idő dokumentálva van. A beavatkozás után a beteget visszaszállítják az osztályra vagy hazaküldik. A szúrás helyének kibocsátás előtti vizsgálatát az osztályos orvos vagy a háziorvos végzi.
A PICC-line beültetést követő 2 héten belül felkeresik a kezelőorvost, és kikérdezik a lehetséges szövődményekről (katéterelzáródás, haematoma, a szúrási hely fertőzése, karvéna trombózis, fájdalom stb.), amelyeket ezt követően alaposan dokumentálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07740
- University Hospital Jena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nő férfi
- felnőttek ≥ 18 év
- Power-PICC-Line katéterbeültetés orvosi javallata kemoterápia vagy parenterális táplálás miatt
- fekvő- és járóbetegek
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- szisztémás fertőzés
- a beavatkozási hely helyi fertőzése
- ismert allergia a használt anyagokra
- a Power-PICC-Line katéterbeültetés általános ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: over-the-wire technika 145 cm-es vezetődróttal
A katéterhegy elhelyezése Seldinger over-the-wire technikával, 145 cm-es vezetődróttal
|
A Power-PICC-line katéter beültetés előtt a betegek a tervezett beavatkozási hely vizsgálatán és ultrahangos vizsgálaton, valamint a vérvizsgálatok elemzésén esnek át.
A beleegyező nyilatkozat megbeszélése és a beteg aláírása kötelező.
A katéter hosszát és a katéter csúcsának optimális helyzetét fluoroszkópiával ellenőrizzük.
A katéter beültetése után a hegy helyét egy utolsó mellkasröntgen igazolja.
Az ellenőrző látogatást és a szúrás helyének ellenőrzését a katéter eltávolításáig a kórházi kezelés során, vagy azt követően a kezelő háziorvos végzi.
|
|
Aktív összehasonlító: módosított technika 70 cm-es vezetődróttal
Katétervég elhelyezése Seldinger módosított technikával 70 cm-es vezetődróttal
|
A Power-PICC-line katéter beültetés előtt a betegek a tervezett beavatkozási hely vizsgálatán és ultrahangos vizsgálaton, valamint a vérvizsgálatok elemzésén esnek át.
A beleegyező nyilatkozat megbeszélése és a beteg aláírása kötelező.
A katéter hosszát és a katéter csúcsának optimális helyzetét fluoroszkópiával ellenőrizzük.
A katéter beültetése után a hegy helyét egy utolsó mellkasröntgen igazolja.
Az ellenőrző látogatást és a szúrás helyének ellenőrzését a katéter eltávolításáig a kórházi kezelés során, vagy azt követően a kezelő háziorvos végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési idő
Időkeret: 24 óra
|
Időtakarékosság a kezelés kezdetéig
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katétervég elhelyezési pontossága a mellkasröntgenhez képest
Időkeret: 24 óra
|
végső mellkasröntgen segítségével
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5385-12/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .