Исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности беспроводного метода Сельдингера и модифицированного метода Сельдингера (Over-the-Wire)
Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для сравнения эффективности беспроводного метода Сельдингера и модифицированного метода Сельдингера
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Направление пациентов с показаниями к имплантации PICC-линии в институт диагностической и интервенционной радиологии осуществляется через различные отделения Университетской клиники Йены. Пациенты регистрируются для лучевого лечения и повторно проверяются радиологом, если им показана имплантация PICC-линии. В этом случае радиолог проводит с пациентом информированное согласие на обсуждение возможных осложнений и рисков во время вмешательства, а также информирует его о возможном участии в исследовании. После подписания письменного информированного согласия пациент включается. Он может в любой момент отозвать свое согласие. В день вмешательства пациент случайным образом распределяется в одну из двух групп исследования через конверт (145 см против 70 см). Время вмешательства документируется. После вмешательства больного переводят обратно в палату или отправляют домой. Осмотр места пункции перед выпиской проводит участковый или семейный врач.
В течение 2 недель после имплантации PICC-линии с лечащим врачом связываются и опрашивают о возможных осложнениях (окклюзия катетера, гематома, инфицирование места пункции, тромбоз вен руки, боль и т. д.), которые затем тщательно документируют.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07740
- University Hospital Jena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщина мужчина
- взрослые ≥ 18 лет
- медицинские показания для имплантации катетера Power-PICC-Line из-за химиотерапии или парентерального питания
- стационарные и амбулаторные
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- системная инфекция
- локальная инфекция места вмешательства
- известная аллергия на использованный материал
- общие противопоказания к имплантации катетера Power-PICC-Line
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: беспроводная техника с проводником 145 см
Постановка кончика катетера по проводнику Сельдингера по проводнику длиной 145 см.
|
Перед имплантацией катетера Power-PICC-line пациенты проходят осмотр места планируемого вмешательства и ультразвуковое исследование, анализ анализов крови.
Обсуждение информированного согласия и подпись пациента на информированном согласии являются обязательными.
Длину катетера и оптимальное положение кончика катетера проверяют с помощью рентгеноскопии.
После имплантации катетера расположение наконечника проверяется с помощью окончательной рентгенограммы грудной клетки.
Повторный визит и контроль места пункции до удаления катетера осуществляется во время госпитализации или впоследствии лечащим семейным врачом.
|
|
Активный компаратор: модифицированная техника с проводником 70 см
Установка кончика катетера по модифицированной методике Сельдингера с проводником длиной 70 см.
|
Перед имплантацией катетера Power-PICC-line пациенты проходят осмотр места планируемого вмешательства и ультразвуковое исследование, анализ анализов крови.
Обсуждение информированного согласия и подпись пациента на информированном согласии являются обязательными.
Длину катетера и оптимальное положение кончика катетера проверяют с помощью рентгеноскопии.
После имплантации катетера расположение наконечника проверяется с помощью окончательной рентгенограммы грудной клетки.
Повторный визит и контроль места пункции до удаления катетера осуществляется во время госпитализации или впоследствии лечащим семейным врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время имплантации
Временное ограничение: 24 часа
|
Экономия времени до начала лечения
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность размещения кончика катетера по сравнению с рентгенограммой грудной клетки
Временное ограничение: 24 часа
|
по заключительной рентгенограмме грудной клетки
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5385-12/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .