Studie non-inferiority k porovnání účinnosti Seldingerovy techniky přes drát a modifikované Seldingerovy techniky (Over-the-Wire)
Randomizovaná a kontrolovaná studie non-inferiority k porovnání efektivity Seldingerovy techniky Over-the-Wire a modifikované Seldingerovy techniky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odesílání pacientů s indikací k implantaci PICC linie na Ústavu diagnostické a intervenční radiologie probíhá prostřednictvím různých pracovišť FN Jena. Pacienti jsou registrováni k radiologické léčbě a pokud je indikována implantace PICC linie, jsou znovu kontrolováni radiologem. V takovém případě vede radiolog s pacientem informovaný souhlas o možných komplikacích a rizicích během intervence a informuje ho také o možné účasti ve studii. Po podpisu písemného informovaného souhlasu je pacient zařazen. Svůj souhlas může kdykoli odvolat. V den intervence je pacient náhodně rozdělen do jednoho ze dvou ramen studie prostřednictvím obálky (145 cm vs. 70 cm). Doba zásahu je zdokumentována. Po zákroku je pacient převezen zpět na oddělení nebo poslán domů. Vyšetření místa vpichu před propuštěním provádí lůžkový lékař nebo rodinný lékař.
Do 2 týdnů po implantaci PICC linie je kontaktován ošetřující lékař a dotazován na možné komplikace (okluze katétru, hematom, infekce v místě vpichu, trombóza žíly na paži, bolest atd.), které jsou následně důkladně zdokumentovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07740
- University Hospital Jena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena muž
- dospělí ≥ 18 let
- zdravotní indikace pro implantaci katétru Power-PICC-Line z důvodu chemoterapie nebo parenterální výživy
- interní a ambulantní pacienti
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- systémové infekce
- lokální infekce intervenčního místa
- známá alergie na použitý materiál
- obecná kontraindikace implantace katétru Power-PICC-Line
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: over-the-wire technikou s vodicím drátem 145 cm
Umístění hrotu katétru pomocí Seldingerovy techniky přes drát s 145 cm vodícím drátem
|
Před implantací katétru řady Power-PICC pacienti podstoupí vyšetření plánovaného místa zákroku a ultrazvukovou kontrolu a rozbor krevních testů.
Projednání informovaného souhlasu a podpis pacienta na informovaném souhlasu jsou povinné.
Délka katétru a optimální poloha hrotu katétru se ověřují skiaskopií.
Po implantaci katetru je umístění hrotu ověřeno závěrečným rentgenem hrudníku.
Kontrolní návštěvu a kontrolu místa vpichu až do vyjmutí katétru provádí za hospitalizace nebo následně ošetřující rodinný lékař.
|
|
Aktivní komparátor: modifikovaná technika s 70 cm vodícím drátem
Umístění hrotu katétru pomocí Seldingerovy modifikované techniky s 70 cm vodícím drátem
|
Před implantací katétru řady Power-PICC pacienti podstoupí vyšetření plánovaného místa zákroku a ultrazvukovou kontrolu a rozbor krevních testů.
Projednání informovaného souhlasu a podpis pacienta na informovaném souhlasu jsou povinné.
Délka katétru a optimální poloha hrotu katétru se ověřují skiaskopií.
Po implantaci katetru je umístění hrotu ověřeno závěrečným rentgenem hrudníku.
Kontrolní návštěvu a kontrolu místa vpichu až do vyjmutí katétru provádí za hospitalizace nebo následně ošetřující rodinný lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba implantace
Časové okno: 24 hodin
|
Úspora času do začátku léčby
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění hrotu katétru ve srovnání s rentgenem hrudníku
Časové okno: 24 hodin
|
konečným rentgenem hrudníku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5385-12/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .