Studio di non inferiorità per confrontare l'efficacia della tecnica over-the-wire di Seldinger e della tecnica di Seldinger modificata (Over-the-Wire)
Studio di non inferiorità controllato randomizzato per confrontare l'efficacia della tecnica over-the-wire di Seldinger e della tecnica di Seldinger modificata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'invio dei pazienti con indicazione all'impianto della linea PICC presso l'istituto di radiologia diagnostica e interventistica avviene attraverso diversi dipartimenti dell'Ospedale Universitario di Jena. I pazienti vengono registrati per il trattamento radiologico e ricontrollati da un radiologo se è indicato un impianto della linea PICC. Se questo è il caso, il radiologo conduce una discussione di consenso informato con il paziente su possibili complicazioni e rischi durante l'intervento e lo informa anche di una possibile partecipazione allo studio. Dopo la firma del consenso informato scritto, il paziente è incluso. Può, in qualsiasi momento, revocare il proprio consenso. Il giorno dell'intervento, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due bracci dello studio tramite busta (145 cm vs 70 cm). Il tempo di intervento è documentato. Dopo l'intervento, il paziente viene trasferito di nuovo in reparto o rimandato a casa. L'esame del sito di puntura prima della dimissione viene eseguito da un medico di reparto o dal medico di famiglia.
Entro 2 settimane dall'impianto della linea PICC, il medico curante viene contattato e interrogato sulle possibili complicanze (occlusione del catetere, ematoma, infezione del sito di puntura, trombosi venosa del braccio, dolore, ecc.), che vengono poi accuratamente documentate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07740
- University Hospital Jena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina maschio
- adulti ≥ 18 anni
- indicazione medica per impianto di catetere Power-PICC-Line a causa di chemioterapia o nutrizione parenterale
- pazienti ricoverati e ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- infezione sistemica
- infezione locale della sede dell'intervento
- allergia nota al materiale usato
- controindicazione generale dell'impianto del catetere Power-PICC-Line
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tecnica over-the-wire con filo guida da 145 cm
Posizionamento della punta del catetere con tecnica Seldinger over-the-wire con filo guida da 145 cm
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Prima dell'impianto del catetere della linea Power-PICC, i pazienti vengono sottoposti a un esame del sito di intervento pianificato, controllo ecografico e analisi degli esami del sangue.
La discussione del consenso informato e la firma del paziente sul consenso informato sono obbligatorie.
La lunghezza del catetere e la posizione ottimale della punta del catetere vengono verificate mediante fluoroscopia.
Dopo l'impianto del catetere, la posizione della punta viene verificata da una radiografia finale del torace.
La visita di controllo e il controllo del sito di puntura fino alla rimozione del catetere vengono eseguiti durante il ricovero o successivamente dal medico di famiglia curante.
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Comparatore attivo: tecnica modificata con filo guida da 70 cm
Posizionamento della punta del catetere utilizzando la tecnica modificata di Seldinger con filo guida da 70 cm
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Prima dell'impianto del catetere della linea Power-PICC, i pazienti vengono sottoposti a un esame del sito di intervento pianificato, controllo ecografico e analisi degli esami del sangue.
La discussione del consenso informato e la firma del paziente sul consenso informato sono obbligatorie.
La lunghezza del catetere e la posizione ottimale della punta del catetere vengono verificate mediante fluoroscopia.
Dopo l'impianto del catetere, la posizione della punta viene verificata da una radiografia finale del torace.
La visita di controllo e il controllo del sito di puntura fino alla rimozione del catetere vengono eseguiti durante il ricovero o successivamente dal medico di famiglia curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di impianto
Lasso di tempo: 24 ore
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Economia di tempo fino all'inizio del trattamento
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di posizionamento della punta del catetere rispetto alla radiografia del torace
Lasso di tempo: 24 ore
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mediante radiografia finale del torace
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5385-12/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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