Estudo de não inferioridade para comparar a eficácia da técnica Over-the-Wire de Seldinger e da técnica de Seldinger modificada (Over-the-Wire)
Estudo de não inferioridade controlado e randomizado para comparar a eficácia da técnica over-the-wire de Seldinger e da técnica de Seldinger modificada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O encaminhamento de pacientes com indicação para implantação de linha PICC no instituto de radiologia diagnóstica e intervencionista ocorre por meio de diferentes departamentos do University Hospital Jena. Os pacientes são registrados para tratamento radiológico e examinados novamente por um radiologista se houver indicação de implantação de PICC. Se for esse o caso, o radiologista realiza uma discussão de consentimento informado com o paciente sobre possíveis complicações e riscos durante a intervenção e o informa também sobre uma possível participação no estudo. Após a assinatura do consentimento informado por escrito, o paciente é incluído. Ele pode, a qualquer momento, retirar seu consentimento. No dia da intervenção, o paciente é designado aleatoriamente para um dos dois braços do estudo por meio de envelope (145 cm vs 70 cm). O tempo de intervenção é documentado. Após a intervenção, o paciente é transferido de volta para a enfermaria ou enviado para casa. O exame do local da punção antes da alta é realizado por um médico de enfermaria ou pelo médico de família.
Dentro de 2 semanas após a implantação da linha PICC, o médico assistente é contatado e questionado sobre possíveis complicações (oclusão do cateter, hematoma, infecção do local da punção, trombose venosa do braço, dor, etc.), que são então completamente documentadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
- University Hospital Jena
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- feminino, masculino
- adultos ≥ 18 anos
- indicação médica para implante de cateter Power-PICC-Line devido a quimioterapia ou nutrição parenteral
- pacientes internos e externos
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- infecção sistêmica
- infecção local do local de intervenção
- alergia conhecida ao material usado
- contra-indicação geral da implantação do cateter Power-PICC-Line
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: técnica over-the-wire com fio-guia de 145 cm
Colocação da ponta do cateter usando a técnica over-the-wire de Seldinger com fio-guia de 145 cm
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Antes da implantação do cateter Power-PICC-line, os pacientes passam por um exame do local de intervenção planejado e verificação de ultra-som e análise dos exames de sangue.
Uma discussão de consentimento informado e a assinatura do paciente no consentimento informado são obrigatórias.
O comprimento do cateter e a posição ideal da ponta do cateter são verificados por fluoroscopia.
Após a implantação do cateter, a localização da ponta é verificada por uma radiografia de tórax final.
A visita de seguimento e o controlo do local da punção até à retirada do cateter são realizados durante o internamento ou posteriormente pelo médico de família assistente.
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Comparador Ativo: técnica modificada com fio-guia de 70 cm
Colocação da ponta do cateter usando a técnica modificada de Seldinger com fio-guia de 70 cm
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Antes da implantação do cateter Power-PICC-line, os pacientes passam por um exame do local de intervenção planejado e verificação de ultra-som e análise dos exames de sangue.
Uma discussão de consentimento informado e a assinatura do paciente no consentimento informado são obrigatórias.
O comprimento do cateter e a posição ideal da ponta do cateter são verificados por fluoroscopia.
Após a implantação do cateter, a localização da ponta é verificada por uma radiografia de tórax final.
A visita de seguimento e o controlo do local da punção até à retirada do cateter são realizados durante o internamento ou posteriormente pelo médico de família assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de implantação
Prazo: 24 horas
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Economia de tempo até o início do tratamento
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de colocação da ponta do cateter em comparação com a radiografia de tórax
Prazo: 24 horas
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por radiografia de tórax final
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5385-12/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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