Non-alempiarvoisuustutkimus Seldinger Over-the-Wire -tekniikan ja muunnetun Seldinger-tekniikan tehokkuuden vertaamiseksi (Over-the-Wire)
Satunnaisohjattu ei-alempiarvoisuustutkimus Seldinger Over-the-Wire -tekniikan ja muunnetun Seldinger-tekniikan tehokkuuden vertaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostisen ja interventioradiologian laitoksella indikoitujen potilaiden lähete PICC-linjan implantaatioon tapahtuu Jenan yliopistollisen sairaalan eri osastojen kautta. Potilaat rekisteröidään radiologiseen hoitoon ja tarkistetaan uudelleen radiologin toimesta, jos PICC-linjan implantointi on aiheellista. Jos näin on, radiologi käy potilaan kanssa tietoisen suostumuskeskustelun mahdollisista interventioon liittyvistä komplikaatioista ja riskeistä sekä tiedottaa hänelle myös mahdollisesta tutkimukseen osallistumisesta. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilas otetaan mukaan. Hän voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa. Interventiopäivänä potilas jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaareesta kirjekuoren läpi (145 cm vs. 70 cm). Interventioaika dokumentoidaan. Intervention jälkeen potilas siirretään takaisin osastolle tai lähetetään kotiin. Pistokohdan tarkastuksen ennen kotiutumista tekee osastolääkäri tai perhelääkäri.
Kahden viikon kuluessa PICC-linjan implantoinnista hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä ja kysytään mahdollisista komplikaatioista (katetrin tukos, hematooma, pistoskohdan infektio, käsivarren laskimotukos, kipu jne.), jotka sitten dokumentoidaan perusteellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07740
- University Hospital Jena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen Mies
- aikuiset ≥ 18 vuotta
- lääketieteellinen indikaatio Power-PICC-Line katetrin implantoimiseksi kemoterapian tai parenteraalisen ravitsemuksen vuoksi
- sairaalahoidossa ja avohoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- systeeminen infektio
- paikallinen infektio interventioalueella
- tunnettu allergia käytetylle materiaalille
- Power-PICC-Line-katetrin implantoinnin yleinen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: over-the-wire-tekniikka 145 cm:n ohjauslangalla
Katetrin kärjen asettaminen Seldinger over-the-wire -tekniikalla 145 cm:n ohjauslangalla
|
Ennen Power-PICC-linjan katetrin implantointia potilaille tehdään suunnitellun interventiokohdan tutkimus ja ultraäänitutkimus sekä verikokeiden analyysi.
Tietoinen suostumuskeskustelu ja potilaan allekirjoitus tietoiseen suostumukseen ovat pakollisia.
Katetrin pituus ja katetrin kärjen optimaalinen asento varmistetaan fluoroskopialla.
Katetrin implantoinnin jälkeen kärjen sijainti varmistetaan lopullisella rintakehän röntgenkuvalla.
Seurantakäynnin ja pistokohdan valvonnan katetrin poistamiseen asti suorittaa sairaalahoidon aikana tai sen jälkeen hoitava perhelääkäri.
|
|
Active Comparator: muokattu tekniikka 70 cm:n ohjauslangalla
Katetrin kärjen asettaminen Seldinger-modifioidulla tekniikalla 70 cm:n ohjauslangalla
|
Ennen Power-PICC-linjan katetrin implantointia potilaille tehdään suunnitellun interventiokohdan tutkimus ja ultraäänitutkimus sekä verikokeiden analyysi.
Tietoinen suostumuskeskustelu ja potilaan allekirjoitus tietoiseen suostumukseen ovat pakollisia.
Katetrin pituus ja katetrin kärjen optimaalinen asento varmistetaan fluoroskopialla.
Katetrin implantoinnin jälkeen kärjen sijainti varmistetaan lopullisella rintakehän röntgenkuvalla.
Seurantakäynnin ja pistokohdan valvonnan katetrin poistamiseen asti suorittaa sairaalahoidon aikana tai sen jälkeen hoitava perhelääkäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatioaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ajan säästö hoidon alkuun
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin kärjen sijoitustarkkuus verrattuna rintakehän röntgenkuvaukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
viimeisellä rintakehän röntgenkuvauksella
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5385-12/17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .