Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der Seldinger-Over-the-Wire-Technik und der modifizierten Seldinger-Technik (Over-the-Wire)
Randomisiert-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der Seldinger-Over-the-Wire-Technik und der modifizierten Seldinger-Technik
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Zuweisung von Patienten mit Indikation zur PICC-line-Implantation am Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie erfolgt über verschiedene Abteilungen des Universitätsklinikums Jena. Die Patienten werden zur radiologischen Behandlung angemeldet und bei Indikation zur PICC-Linien-Implantation erneut radiologisch untersucht. Ist dies der Fall, führt der Radiologe mit dem Patienten ein Aufklärungsgespräch über mögliche Komplikationen und Risiken während des Eingriffs und klärt ihn auch über eine mögliche Studienteilnahme auf. Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung wird der Patient eingeschlossen. Er kann seine Einwilligung jederzeit widerrufen. Am Interventionstag wird der Patient per Envelope randomisiert einem der beiden Studienarme zugeordnet (145 cm vs. 70 cm). Die Interventionszeit wird dokumentiert. Nach dem Eingriff wird der Patient wieder auf die Station verlegt oder nach Hause geschickt. Die Untersuchung der Punktionsstelle vor der Entlassung erfolgt durch einen Stationsarzt oder den Hausarzt.
Innerhalb von 2 Wochen nach Implantation der PICC-Linie wird der behandelnde Arzt kontaktiert und nach möglichen Komplikationen (Katheterverschluss, Hämatom, Infektion der Punktionsstelle, Armvenenthrombose, Schmerzen etc.) befragt, die dann ausführlich dokumentiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
- University Hospital Jena
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich männlich
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Medizinische Indikation zur Power-PICC-Line Katheterimplantation wegen Chemotherapie oder parenteraler Ernährung
- stationär und ambulant
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- systemische Infektion
- lokale Infektion der Eingriffsstelle
- bekannte Allergie gegen gebrauchtes Material
- allgemeine Kontraindikation für die Power-PICC-Line-Katheterimplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Over-the-Wire-Technik mit 145 cm langem Führungsdraht
Platzierung der Katheterspitze mit Seldinger-Over-the-Wire-Technik mit 145-cm-Führungsdraht
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Vor der Implantation des Power-PICC-line-Katheters werden die Patienten an der geplanten Eingriffsstelle untersucht, per Ultraschall kontrolliert und die Blutwerte ausgewertet.
Ein Aufklärungsgespräch und die Unterschrift des Patienten auf der Einwilligungserklärung sind obligatorisch.
Die Länge des Katheters und die optimale Position der Katheterspitze werden durch Durchleuchtung überprüft.
Nach der Katheterimplantation wird die Position der Spitze durch eine abschließende Röntgenaufnahme des Brustkorbs überprüft.
Die Nachkontrolle und die Kontrolle der Punktionsstelle bis zur Entfernung des Katheters erfolgt während des stationären Aufenthaltes oder anschließend durch den behandelnden Hausarzt.
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Aktiver Komparator: modifizierte Technik mit 70 cm langem Führungsdraht
Platzierung der Katheterspitze unter Verwendung der modifizierten Seldinger-Technik mit 70-cm-Führungsdraht
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Vor der Implantation des Power-PICC-line-Katheters werden die Patienten an der geplanten Eingriffsstelle untersucht, per Ultraschall kontrolliert und die Blutwerte ausgewertet.
Ein Aufklärungsgespräch und die Unterschrift des Patienten auf der Einwilligungserklärung sind obligatorisch.
Die Länge des Katheters und die optimale Position der Katheterspitze werden durch Durchleuchtung überprüft.
Nach der Katheterimplantation wird die Position der Spitze durch eine abschließende Röntgenaufnahme des Brustkorbs überprüft.
Die Nachkontrolle und die Kontrolle der Punktionsstelle bis zur Entfernung des Katheters erfolgt während des stationären Aufenthaltes oder anschließend durch den behandelnden Hausarzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeitersparnis bis zum Behandlungsbeginn
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Platzierungsgenauigkeit der Katheterspitze im Vergleich zum Thoraxröntgen
Zeitfenster: 24 Stunden
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durch letzte Röntgenaufnahme des Brustkorbs
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heike Habrecht, Dr., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5385-12/17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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