血管原性打撲周囲浮腫の治療のためのデキサメタゾン。 (DEXCON-TBI)

DEXCON-TBI試験は、脳挫傷および打撲周囲浮腫を有するTBI患者の予後に対するデキサメタゾンの投与の効果を定量化するための、多施設、実用的、無作為化、三重盲検、プラセボ対照試験です。 適格基準を満たす成人患者は無作為に割り付けられ、デキサメタゾンまたはプラセボを投与されます。 頭部外傷を負い、CTスキャンで目に見える打撲周囲浮腫を伴う1つ以上の脳挫傷を患っている患者は、研究に含めることができます。 デキサメタゾンの用量は、短く下降するコースになります。4mg/6 時間 (2 日)。 4 mg/8 時間 (2 日); 2 mg/6 時間 (2 日); 2 mg/8 時間 (2 日); 1 mg/8 時間 (2 日); 1 mg/12 時間 (2 日)。 主な結果は、トラウマの 1 か月後と 6 か月後に実施される Glasgow Scale Outcome Extended (GOSE) です。 他の副次的結果は次のとおりです。神経学的悪化のエピソード数を比較します。 TBI に関連する症状を比較します。治療中の有害事象の存在を比較します。両群の患者において、12 日間の治療前後の打撲周囲浮腫の量を比較します。 TBI の 1 か月後と 6 か月後の 2 つのグループの患者の神経心理学的検査の結果を比較します。 主な分析は、「治療の意図」に基づいて行われます。 ベースライン変数の記述的分析は、各治療グループに対して行われます。 ロジスティック回帰を使用して、デキサメタゾンとプラセボの GOSE に対する効果を 1 か月と 6 か月で推定し、好ましくない結果 (GOSE 1-6) と好ましい結果 (GOSE 7-8) に二分します。 最初の損傷の重症度が患者の最終結果を大きく左右するため、デキサメタゾンの効果を評価するために、「スライディング二分法」を使用して有効性も分析します。 サブグループ分析は、患者が封入前 CT で 10 mL 未満の打撲周囲浮腫を示している場合に患者を層別化することによって実行されます。 条件付き検出力を計算するために、最初の 1 年間に含まれる患者を対象に中間分析を行います。 独立した統計学者がやみくもにこの分析を行います。 同時に安全分析も行われます。 600 人の患者を対象とした研究では、約 80% の検出力 (両側アルファ = 5%) があり、良好な転帰で 12% の絶対増加 (50% から 62% へ) が検出されます。