Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro léčbu vazogenního perikontusního edému. (DEXCON-TBI)

3. února 2026 aktualizováno: Jon Pérez Bárcena

Dexamethason pro léčbu pacientů s traumatickým poraněním mozku s mozkovými kontuzemi a perikontuzním edémem: Protokol studie pro prospektivní, randomizovanou a dvojitě slepou studii.

Studie DEXCON-TBI je multicentrická, pragmatická, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke kvantifikaci účinků podávání dexametazonu na prognózu pacientů s TBI s kontuzemi mozku a perikontuzním edémem. Dospělí pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni k podávání dexametazonu nebo placeba. Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří utrpěli poranění hlavy a mají jednu nebo více mozkových kontuzí s viditelným perikontuzním edémem na CT vyšetření. Dávky dexametazonu budou krátké a sestupné: 4 mg/6 hodin (2 dny); 4 mg/8 hodin (2 dny); 2 mg/6 hodin (2 dny); 2 mg/8 hodin (2 dny); 1 mg/8 hodin (2 dny); 1 mg/12 hodin (2 dny). Primárním výsledkem je Glasgow Scale Outcome Extended (GOSE) provedená jeden měsíc a 6 měsíců po traumatu. Další sekundární výsledky jsou: srovnání počtu epizod neurologického zhoršení; porovnat symptomy spojené s TBI; porovnat přítomnost nežádoucích účinků během léčby; porovnat objem perikontusního edému před a po 12 dnech léčby u obou skupin pacientů; a porovnat výsledky neuropsychologických testů mezi dvěma skupinami pacientů měsíc a 6 měsíců po TBI. Hlavní analýza bude na základě „úmyslu k léčbě“. Pro každou léčebnou skupinu bude provedena popisná analýza výchozích proměnných. Logistická regrese bude použita k odhadu účinku dexametazonu a placeba na GOSE po jednom měsíci a po 6 měsících, rozdělené na nepříznivý výsledek (GOSE 1-6) a příznivý výsledek (GOSE 7-8). Vzhledem k tomu, že závažnost počátečního poranění bude významně určovat konečný výsledek pacienta, bude k posouzení účinku dexametazonu také analyzována účinnost pomocí „klouzavé dichotomie“. Analýza podskupin bude provedena stratifikací pacientů, protože mají více nebo méně než 10 ml perikontusního edému v předinkluzním CT. S pacienty zařazenými během prvního roku provedeme průběžnou analýzu, abychom vypočítali podmíněnou moc. Tuto analýzu slepě provede nezávislý statistik. Současně bude provedena i bezpečnostní analýza. Studie s 600 pacienty by měla asi 80% sílu (dvoustranné alfa=5%) detekovat 12% absolutní zvýšení (z 50% na 62%) v dobrém výsledku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • -Pacienti, kteří utrpěli poranění hlavy a mají jednu nebo více mozkových kontuzí s viditelným perikontuzním edémem na CT vyšetření.
  • Pacienti s kontuzemi mozku, u kterých byla zpočátku zvolena nechirurgická léčba.
  • Věk 18 nebo více a méně než 85 let
  • Podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem. Základním kritériem způsobilosti je „nejistota“ odpovědného klinického lékaře, zda má či nemá použít dexamethason u konkrétního pacienta s TBI. Tento pragmatický přístup nám umožní zjistit, zda intervence zlepšuje výsledky pacientů v podmínkách reálného života.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s TBI a kontuzemi mozku, kteří před randomizací vyžadovali operaci k evakuaci mozkové kontuze.
  • Pacienti s TBI, kteří před randomizací vyžadovali kraniotomii z jakéhokoli jiného důvodu: evakuace subdurálního, epidurálního hematomu nebo depresivní fraktury lebky.
  • Pacienti se skóre závažnosti extrakraniálního poranění vyšším než 18 bodů.
  • Pacienti, u kterých je užívání kortikosteroidů kontraindikováno.
  • Pacienti, kteří chronicky užívají perorální kortikosteroidy.
  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie.
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na dexamethason.
  • Pacienti s alergií nebo intolerancí na následující pomocné látky obsažené v tobolkách dexamethason/placebo: laktóza, kukuřičný škrob nebo mikrokrystalická celulóza.
  • Pacienti s anamnézou psychotických poruch.
  • Pacienti s neschopností užívat léky perorálně z důvodu polykacích problémů, u kterých není indikováno zavedení nazogastrické sondy.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti v situaci GCS 3 body s oboustranně rozšířenými zorničkami.
  • Pacienti s přidruženým poraněním míchy.
  • Pacient s jakýmkoli systémovým onemocněním, které kontraindikuje použití kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason

Dexamethason bude krátký a sestupný kurz: 4 mg/6 hodin (2 dny); 4 mg/8 hodin (2 dny); 2 mg/6 hodin (2 dny); 2 mg/8 hodin (2 dny); 1 mg/8 hodin (2 dny); 1 mg/12 hodin (2 dny).

Dexamethason (Fortecortin®) bude získán od ERN, SA. Laboratoře (Barcelona, ​​Španělsko). Oddělení lékáren Son Espases bude mít na starosti vývoj a úpravu 4mg, 2mg a 1mg dexamethasonových/placebových tobolek potřebných pro 12denní léčbu, přičemž výzkumníci zůstanou slepí.
Lék: Dexamethason orální
Bude to krátká a sestupná kúra perorálního dexametazonu: 4 mg/6 hodin (2 dny); 4 mg/8 hodin (2 dny); 2 mg/6 hodin (2 dny); 2 mg/8 hodin (2 dny); 1 mg/8 hodin (2 dny); 1 mg/12 hodin (2 dny).
Komparátor placeba: Řízení

Příprava a úprava tobolek bude prováděna podle standardizovaných pracovních postupů farmaceutické laboratoře a jejích kontrol kvality, dříve schválených Agencia Española del Medicamento (AEMPS).

Oddělení lékáren Son Espases bude zodpovědné za identifikaci nádob a jejich odeslání kurýrem do zúčastněných nemocnic. O výdeji zkušebních vzorků bude veden záznam, který bude zaslán v potvrzení o přijetí ke kontrole
Lék: Placebo perorální tableta
Příprava a úprava tobolek s placebem se bude provádět podle standardizovaných pracovních postupů farmaceutické laboratoře a jejích kontrol kvality, dříve schválených Agencia Española del Medicamento (AEMPS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glasgow Scale Outcome Extended (GOSE).
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod neurologického zhoršení u obou skupin pacientů během 12 dnů léčby.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Symptomy spojené s TBI u obou skupin pacientů během 12 dnů léčby.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Objem perikontusního edému před a po 12 dnech léčby u obou skupin pacientů.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Přítomnost nežádoucích účinků mezi těmito dvěma skupinami během 12 dnů léčby.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Neuropsychologické testy mezi dvěma skupinami pacientů jeden měsíc a 6 měsíců po TBI.
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jon Pérez Bárcena

Spolupracovníci

Fundación Mutua Madrileña
Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-004038-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Dexamethason orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit