Dexamethason zur Behandlung des vasogenen Perikontusionsödems. (DEXCON-TBI)

Die DEXCON-TBI-Studie ist eine multizentrische, pragmatische, randomisierte, dreifach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Quantifizierung der Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf die Prognose von TBI-Patienten mit Hirnprellungen und perikontusionalem Ödem. Erwachsene Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder Dexamethason oder Placebo erhalten. In die Studie können Patienten eingeschlossen werden, die eine Kopfverletzung erlitten haben und eine oder mehrere Gehirnerschütterungen mit sichtbarem perikontusionalem Ödem im CT haben. Die Dosen von Dexamethason sind kurz und absteigend: 4 mg/6 Stunden (2 Tage); 4 mg/8 Stunden (2 Tage); 2 mg/6 Stunden (2 Tage); 2 mg/8 Stunden (2 Tage); 1 mg/8 Stunden (2 Tage); 1 mg/12 Stunden (2 Tage). Das primäre Ergebnis ist die Glasgow Scale Outcome Extended (GOSE), die einen Monat und 6 Monate nach dem Trauma durchgeführt wird. Andere sekundäre Ergebnisse sind: Vergleich der Anzahl von Episoden neurologischer Verschlechterung; vergleichen Sie die mit TBI verbundenen Symptome; das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse während der Behandlung vergleichen; vergleichen Sie das Volumen des perikontusionalen Ödems vor und nach 12 Behandlungstagen in beiden Patientengruppen; und vergleichen Sie die Ergebnisse der neuropsychologischen Tests zwischen den beiden Patientengruppen einen Monat und 6 Monate nach dem SHT. Die Hauptanalyse wird auf einer „Intention-to-treat“-Basis erfolgen. Für jede Behandlungsgruppe wird eine deskriptive Analyse der Baseline-Variablen durchgeführt. Die logistische Regression wird verwendet, um die Wirkung von Dexamethason und Placebo auf GOSE nach einem Monat und nach 6 Monaten abzuschätzen, dichotomisiert in ungünstiges Ergebnis (GOSE 1-6) und günstiges Ergebnis (GOSE 7-8). Da die Schwere der anfänglichen Verletzung maßgeblich das endgültige Ergebnis des Patienten bestimmt, wird die Wirksamkeit zur Beurteilung der Wirkung von Dexamethason auch anhand der „gleitenden Dichotomie“ analysiert. Eine Subgruppenanalyse wird durchgeführt, indem die Patienten stratifiziert werden, da sie mehr oder weniger als 10 ml perikontusionales Ödem im Präeinschluss-CT aufweisen. Wir werden eine Zwischenanalyse mit den im ersten Jahr eingeschlossenen Patienten durchführen, um die bedingte Leistung zu berechnen. Ein unabhängiger Statistiker wird diese Analyse blind durchführen. Gleichzeitig wird auch eine Sicherheitsanalyse durchgeführt. Eine Studie mit 600 Patienten hätte eine Aussagekraft von etwa 80 % (zweiseitiges Alpha = 5 %), um einen absoluten Anstieg von 12 % (von 50 % auf 62 %) bei guten Ergebnissen zu erkennen.