Dexamethason til behandling af vasogent perikontusionelt ødem. (DEXCON-TBI)

DEXCON-TBI-studiet er et multicenter, pragmatisk, randomiseret, tredobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at kvantificere virkningerne af administration af dexamethason på prognosen for TBI-patienter med hjernekontusion og pericontusionelt ødem. Voksne patienter, der opfylder egnethedskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage dexamethason eller placebo. Patienter, der har fået en hovedskade og har en eller flere cerebrale kontusion med synligt perikontusionødem i CT-skanningen, kan indgå i undersøgelsen. Doserne af dexamethason vil være et kort og faldende forløb: 4 mg/6 timer (2 dage); 4 mg/8 timer (2 dage); 2 mg/6 timer (2 dage); 2 mg/8 timer (2 dage); 1 mg/8 timer (2 dage); 1 mg/12 timer (2 dage). Det primære resultat er Glasgow Scale Outcome Extended (GOSE) udført en måned og 6 måneder efter traumet. Andre sekundære resultater er: sammenligne antallet af episoder med neurologisk forringelse; sammenligne symptomerne forbundet med TBI; sammenligne tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser under behandlingen; sammenligne volumen af ​​perikontusionelt ødem før og efter 12 dages behandling i begge grupper af patienter; og sammenligne resultaterne af de neuropsykologiske test mellem de to grupper af patienter en måned og 6 måneder efter TBI. Hovedanalysen vil være på en ''intention-to-treat''-basis. Der vil blive lavet en beskrivende analyse af basislinjevariablerne for hver behandlingsgruppe. Logistisk regression vil blive brugt til at estimere effekten af ​​dexamethason og placebo på GOSE efter en måned og efter 6 måneder, dikotomiseret i ugunstigt resultat (GOSE 1-6) og gunstigt resultat (GOSE 7-8). Da sværhedsgraden af ​​den indledende skade i væsentlig grad vil bestemme patientens endelige udfald, for at vurdere effekten af ​​dexamethason, vil effekten også blive analyseret ved hjælp af "glidende dikotomi". En undergruppeanalyse vil blive udført ved at stratificere patienterne, da de præsenterer mere eller mindre end 10 ml perikontusionelt ødem i præinklusions-CT'en. Vi vil udføre en interimsanalyse med patienterne inkluderet i løbet af det første år for at beregne den betingede kraft. En uafhængig statistiker vil blindt udføre denne analyse. Samtidig vil der også blive udført en sikkerhedsanalyse. En undersøgelse med 600 patienter ville have omkring 80 % kraft (tosidet alfa=5 %) til at påvise en 12 % absolut stigning (fra 50 % til 62 %) i et godt resultat.