地塞米松治疗血管源性脑膜周围水肿。 (DEXCON-TBI)

DEXCON-TBI 试验是一项多中心、实用、随机、三盲、安慰剂对照试验，旨在量化地塞米松给药对伴有脑挫伤和脑挫伤周围水肿的 TBI 患者预后的影响。 符合资格标准的成年患者将被随机分配接受地塞米松或安慰剂。 头部受伤并有一处或多处脑挫伤并在 CT 扫描中可见脑挫伤周围水肿的患者可以纳入研究。 地塞米松的剂量将是一个短期递减疗程：4mg/6 小时（2 天）； 4 毫克/8 小时（2 天）； 2 毫克/6 小时（2 天）； 2 毫克/8 小时（2 天）； 1 毫克/8 小时（2 天）； 1 毫克/12 小时（2 天）。 主要结果是在创伤后 1 个月和 6 个月进行的格拉斯哥扩展结果量表 (GOSE)。 其他次要结果是：比较神经功能恶化的发作次数；比较与 TBI 相关的症状；比较治疗期间不良事件的存在；比较两组患者治疗前后12天的角膜周围水肿体积；并比较两组患者TBI后1个月和6个月的神经心理测试结果。 主要分析将以“意向治疗”为基础。 将对每个治疗组进行基线变量的描述性分析。 逻辑回归将用于估计地塞米松和安慰剂在 1 个月和 6 个月时对 GOSE 的影响，分为不利结果 (GOSE 1-6) 和有利结果 (GOSE 7-8)。 由于初始损伤的严重程度将显着决定患者的最终结果，因此为了评估地塞米松的效果，还将使用“滑动二分法”分析疗效。 亚组分析将通过对患者进行分层来进行，因为他们在入组前 CT 中表现出多于或少于 10mL 的周围水肿。 我们将对第一年纳入的患者进行中期分析，以计算条件功效。 独立的统计学家将盲目地进行这种分析。 同时，还将进行安全分析。 一项针对 600 名患者的研究将有大约 80% 的功效（双侧 alpha = 5%）检测到 12% 的绝对增加（从 50% 到 62%）的良好结果。