Dexametazon a vazogén perikontúziós ödéma kezelésére. (DEXCON-TBI)

A DEXCON-TBI vizsgálat egy többközpontú, pragmatikus, randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a dexametazon adagolásának az agyi zúzódásban és pericontúziós ödémában szenvedő TBI-betegek prognózisára gyakorolt ​​hatását számszerűsíti. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő felnőtt betegeket véletlenszerűen dexametazonra vagy placebóra osztják be. A vizsgálatba bevonhatók azok a betegek, akik fejsérülést szenvedtek, és a CT-vizsgálat során egy vagy több agyi zúzódást észleltek, és látható pericontúziós ödéma. A dexametazon adagjai rövid és csökkenő adagok lesznek: 4 mg/6 óra (2 nap); 4 mg/8 óra (2 nap); 2 mg/6 óra (2 nap); 2 mg/8 óra (2 nap); 1 mg/8 óra (2 nap); 1 mg/12 óra (2 nap). Az elsődleges eredmény a Glasgow Scale Outcome Extended (GOSE), amelyet egy hónappal és 6 hónappal a trauma után hajtanak végre. További másodlagos kimenetelek: a neurológiai állapotromlás epizódjainak összehasonlítása; hasonlítsa össze a TBI-vel kapcsolatos tüneteket; hasonlítsa össze a nemkívánatos események jelenlétét a kezelés során; hasonlítsa össze a pericontúziós ödéma mennyiségét 12 napos kezelés előtt és után mindkét betegcsoportban; és hasonlítsa össze a neuropszichológiai tesztek eredményeit a két betegcsoport között egy hónappal és 6 hónappal a TBI után. A fő elemzés a „kezelési szándék” alapján történik. Az alapváltozók leíró elemzését minden kezelési csoportra vonatkozóan elvégzik. Logisztikus regressziót használnak a dexametazon és a placebo GOSE-ra gyakorolt ​​hatásának becslésére egy hónapos és 6 hónapos elteltével, kettős csoportba sorolva a kedvezőtlen (GOSE 1-6) és a kedvező kimenetel (GOSE 7-8) között. Mivel a kezdeti sérülés súlyossága jelentősen meghatározza a beteg végső kimenetelét, a dexametazon hatásának értékeléséhez a hatékonyságot is elemzik a „csúszó dichotómia” segítségével. Alcsoport-analízist végeznek a betegek rétegzésével, mivel több vagy kevesebb, mint 10 ml pericontusionalis ödémát mutatnak be a zárvány előtti CT-ben. Az első évben bevont betegekkel időközi elemzést végzünk a feltételes teljesítmény kiszámításához. Egy független statisztikus vakon elvégzi ezt az elemzést. Ezzel egyidejűleg biztonsági elemzést is végeznek. Egy 600 beteget bevonó vizsgálatnak körülbelül 80%-os ereje lenne (kétoldali alfa = 5%) a jó eredmény 12%-os abszolút növekedésének kimutatására (50%-ról 62%-ra).