Dexametasona para o Tratamento do Edema Pericontusional Vasogênico. (DEXCON-TBI)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jon Pérez Bárcena
Dexametasona para o tratamento de pacientes com traumatismo cranioencefálico com contusões cerebrais e edema pericontusional: protocolo de estudo para um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego.
O estudo DEXCON-TBI é um estudo multicêntrico, pragmático, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo para quantificar os efeitos da administração de dexametasona no prognóstico de pacientes com TCE com contusões cerebrais e edema pericontusional.
Os pacientes adultos que preencherem os critérios de elegibilidade serão randomizados para receber dexametasona ou placebo.
Podem ser incluídos no estudo pacientes que sofreram traumatismo craniano e apresentam uma ou mais contusões cerebrais com edema pericontusional visível na tomografia computadorizada.
As doses de dexametasona serão um curso curto e descendente: 4mg/6 horas (2 dias); 4 mg/8 horas (2 dias); 2 mg/6 horas (2 dias); 2 mg/8 horas (2 dias); 1 mg/8 horas (2 dias); 1 mg/12 horas (2 dias).
O desfecho primário é a Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE) realizada um mês e 6 meses após o trauma.
Outros desfechos secundários são: comparar o número de episódios de deterioração neurológica; comparar os sintomas associados ao TCE; comparar a presença de eventos adversos durante o tratamento; comparar o volume do edema pericontusional antes e após 12 dias de tratamento nos dois grupos de pacientes; e comparar os resultados dos testes neuropsicológicos entre os dois grupos de pacientes um mês e 6 meses após o TCE.
A análise principal será baseada na ''intenção de tratar''.
Uma análise descritiva das variáveis basais será feita para cada grupo de tratamento.
A regressão logística será usada para estimar o efeito de dexametasona e placebo no GOSE em um mês e em 6 meses, dicotomizado em desfecho desfavorável (GOSE 1-6) e favorável (GOSE 7-8).
Uma vez que a gravidade da lesão inicial determinará significativamente o resultado final do paciente, para avaliar o efeito da dexametasona, a eficácia também será analisada usando a 'dicotomia deslizante'.
Será feita uma análise de subgrupo estratificando os pacientes conforme apresentem mais ou menos de 10mL de edema pericontusional na TC pré-inclusão.
Faremos uma análise interina com os pacientes incluídos durante o primeiro ano para calcular o poder condicional.
Um estatístico independente realizará cegamente esta análise.
Ao mesmo tempo, uma análise de segurança também será realizada.
Um estudo com 600 pacientes teria cerca de 80% de poder (alfa bilateral = 5%) para detectar um aumento absoluto de 12% (de 50% para 62%) em bom resultado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- -Pacientes que sofreram traumatismo craniano e apresentam uma ou mais contusões cerebrais com edema pericontusional visível na tomografia computadorizada.
- Pacientes com contusões cerebrais nos quais o tratamento não cirúrgico foi selecionado inicialmente.
- 18 anos ou mais e menos de 85
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente ou seu representante legal. O critério fundamental de elegibilidade é a 'incerteza' do clínico responsável quanto ao uso ou não de dexametasona em um determinado paciente com TCE. Essa abordagem pragmática nos permitirá ver se a intervenção melhora os resultados do paciente em condições da vida real.
Critério de exclusão:
- Pacientes com TCE e contusões cerebrais que precisaram de cirurgia para evacuar a contusão cerebral antes da randomização.
- Pacientes com TCE que necessitaram de craniotomia antes da randomização por qualquer outro motivo: evacuação de hematoma subdural, epidural ou fratura craniana deprimida.
- Pacientes com escore de gravidade de lesão extracraniana superior a 18 pontos.
- Pacientes em que o uso de corticosteróides é contra-indicado.
- Pacientes que fazem uso crônico de corticosteroides orais.
- Pacientes incluídos em outro ensaio clínico.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida à dexametasona.
- Pacientes com alergia ou intolerância aos seguintes excipientes contidos nas cápsulas de dexametasona/placebo: lactose, amido de milho ou celulose microcristalina.
- Pacientes com histórico de transtornos psicóticos.
- Pacientes com incapacidade de tomar medicamentos por via oral devido a problemas de deglutição em que não é indicada a colocação de sonda nasogástrica.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes em situação de 3 pontos na ECGl com pupilas dilatadas bilaterais.
- Pacientes com lesões medulares associadas.
- Paciente com qualquer condição sistêmica que contraindique o uso de corticosteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
A dexametasona será um curso curto e descendente: 4mg/6 horas (2 dias); 4 mg/8 horas (2 dias); 2 mg/6 horas (2 dias); 2 mg/8 horas (2 dias); 1 mg/8 horas (2 dias); 1 mg/12 horas (2 dias). A Dexametasona (Fortecortin®) será adquirida à ERN, SA. Laboratórios (Barcelona, Espanha). O Departamento de Farmácia de Son Espases ficará encarregado de desenvolver e acondicionar as cápsulas de dexametasona/placebo 4mg, 2mg e 1mg necessárias para 12 dias de tratamento, mantendo os pesquisadores cegos |
Será um curso curto e descendente de dexametasona oral: 4mg/6 horas (2 dias); 4 mg/8 horas (2 dias); 2 mg/6 horas (2 dias); 2 mg/8 horas (2 dias); 1 mg/8 horas (2 dias); 1 mg/12 horas (2 dias).
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Comparador de Placebo: Ao controle
A preparação e acondicionamento das cápsulas serão realizadas seguindo os procedimentos de trabalho padronizados do laboratório farmacêutico e seus controles de qualidade, previamente autorizados pela Agencia Española del Medicamento (AEMPS). O Departamento de Farmácia Son Espases será responsável por identificar os recipientes e enviá-los por correio para os hospitais aderentes. Um registro da dispensação de amostras de teste será mantido e será enviado em aviso de recebimento para controle |
A preparação e acondicionamento das cápsulas de placebo serão realizadas seguindo os procedimentos de trabalho padronizados do laboratório farmacêutico e seus controles de qualidade, previamente autorizados pela Agencia Española del Medicamento (AEMPS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados da Escala de Glasgow Estendida (GOSE).
Prazo: um mês
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de episódios de deterioração neurológica em ambos os grupos de pacientes durante os 12 dias de tratamento.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Sintomas associados ao TCE em ambos os grupos de pacientes durante os 12 dias de tratamento.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Volume de edema pericontusional antes e após 12 dias de tratamento em ambos os grupos de pacientes.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Presença de eventos adversos entre os dois grupos durante os 12 dias de tratamento.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Testes neuropsicológicos entre os dois grupos de pacientes um mês e 6 meses após o TCE.
Prazo: um mês
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moll A, Lara M, Pomar J, Orozco M, Frontera G, Llompart-Pou JA, Moratinos L, Gonzalez V, Ibanez J, Perez-Barcena J. Effects of dexamethasone in traumatic brain injury patients with pericontusional vasogenic edema: A prospective-observational DTI-MRI study. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22879. doi: 10.1097/MD.0000000000022879.
- Lara M, Moll A, Mas A, Picado MJ, Gassent C, Pomar J, Llompart-Pou JA, Brell M, Ibanez J, Perez-Barcena J. Use of diffusion tensor imaging to assess the vasogenic edema in traumatic pericontusional tissue. Neurocirugia (Engl Ed). 2020 Jul 21:S1130-1473(20)30080-4. doi: 10.1016/j.neucir.2020.05.002. Online ahead of print. English, Spanish.
- Perez-Barcena J, Castano-Leon AM, Lagares Gomez-Abascal A, Barea-Mendoza JA, Navarro Main B, Pomar Pons J, Perianez Parraga LDM, Ibanez Dominguez J, Chico-Fernandez M, Llompart-Pou JA, Frontera Juan G; DEXCON TBI trial collaborators. Dexamethasone for the treatment of traumatic brain injured patients with brain contusions and pericontusional edema: Study protocol for a prospective, randomized and double blind trial. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e24206. doi: 10.1097/MD.0000000000024206.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Ferimentos e Lesões
- Edema Cerebral
- Edema
- Contusões
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2019-004038-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .