Dexaméthasone pour le traitement de l'œdème péricontusionnel vasogène. (DEXCON-TBI)

L'essai DEXCON-TBI est un essai multicentrique, pragmatique, randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo visant à quantifier les effets de l'administration de dexaméthasone sur le pronostic des patients TCC présentant des contusions cérébrales et un œdème péricontusionnel. Les patients adultes qui remplissent les critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou un placebo. Les patients ayant subi un traumatisme crânien et présentant une ou plusieurs contusions cérébrales avec œdème péricontusionnel visible au scanner peuvent être inclus dans l'étude. Les doses de dexaméthasone seront en cure courte et décroissante : 4 mg/6 heures (2 jours) ; 4 mg/8 heures (2 jours); 2 mg/6 heures (2 jours); 2 mg/8 heures (2 jours); 1 mg/8 heures (2 jours); 1 mg/12 heures (2 jours). Le résultat principal est le Glasgow Scale Outcome Extended (GOSE) réalisé un mois et 6 mois après le traumatisme. Les autres résultats secondaires sont : comparer le nombre d'épisodes de détérioration neurologique ; comparer les symptômes associés au TBI ; comparer la présence d'événements indésirables pendant le traitement ; comparer le volume d'œdème péricontusionnel avant et après 12 jours de traitement dans les deux groupes de patients ; et comparer les résultats des tests neuropsychologiques entre les deux groupes de patients un mois et 6 mois après le TCC. L'analyse principale se fera sur la base de l'''intention de traiter''. Une analyse descriptive des variables de base sera faite pour chaque groupe de traitement. Une régression logistique sera utilisée pour estimer l'effet de la dexaméthasone et du placebo sur le GOSE à un mois et à 6 mois, dichotomisé en évolution défavorable (GOSE 1-6) et évolution favorable (GOSE 7-8). Étant donné que la gravité de la blessure initiale déterminera de manière significative le résultat final du patient, pour évaluer l'effet de la dexaméthasone, l'efficacité sera également analysée à l'aide de la « dichotomie glissante ». Une analyse en sous-groupe sera réalisée en stratifiant les patients selon qu'ils présentent plus ou moins de 10mL d'œdème péricontusionnel au scanner de préinclusion. Nous réaliserons une analyse intermédiaire avec les patients inclus au cours de la première année pour calculer la puissance conditionnelle. Un statisticien indépendant effectuera aveuglément cette analyse. Dans le même temps, une analyse de sécurité sera également effectuée. Une étude portant sur 600 patients aurait une puissance d'environ 80 % (alpha bilatéral = 5 %) pour détecter une augmentation absolue de 12 % (de 50 % à 62 %) de bons résultats.