Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni vasogeenisen perikontusionaalisen turvotuksen hoitoon. (DEXCON-TBI)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jon Pérez Bárcena

Deksametasoni traumaattisten aivovammapotilaiden hoitoon, joilla on aivoruhjeita ja perikontusionaalinen turvotus: Tutkimuspöytäkirja tulevaa, satunnaistettua ja kaksoissokkotutkimusta varten.

DEXCON-TBI-tutkimus on monikeskus, pragmaattinen, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla mitataan deksametasonin annon vaikutukset aivoruhjeita ja perikontusionaalista turvotusta sairastavien TBI-potilaiden ennusteeseen. Kelpoisuuskriteerit täyttävät aikuispotilaat satunnaistetaan saamaan deksametasonia tai lumelääkettä. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka ovat kärsineet päävamman ja joilla on yksi tai useampi aivoruhje ja näkyvä perikontusionaalinen turvotus TT-kuvauksessa. Deksametasoniannokset ovat lyhyt ja laskeva annos: 4 mg/6 tuntia (2 päivää); 4 mg/8 tuntia (2 päivää); 2 mg/6 tuntia (2 päivää); 2 mg/8 tuntia (2 päivää); 1 mg/8 tuntia (2 päivää); 1 mg/12 tuntia (2 päivää). Ensisijainen tulos on Glasgow Scale Outcome Extended (GOSE), joka suoritetaan kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua traumasta. Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat: verrata neurologisen heikkenemisjaksojen määrää; vertaa TBI:hen liittyviä oireita; vertailla haittatapahtumien esiintymistä hoidon aikana; vertaa perikontusionaalisen turvotuksen määrää ennen ja jälkeen 12 päivän hoidon molemmissa potilasryhmissä; ja vertaa neuropsykologisten testien tuloksia kahden potilasryhmän välillä kuukausi ja kuusi kuukautta TBI:n jälkeen. Pääanalyysi perustuu "hoitoaikomukseen". Perustason muuttujien kuvaava analyysi tehdään jokaiselle hoitoryhmälle. Logistista regressiota käytetään arvioimaan deksametasonin ja lumelääkkeen vaikutus GOSE:hen kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jaettuna epäsuotuisaan lopputulokseen (GOSE 1-6) ja suotuisaan lopputulokseen (GOSE 7-8). Koska alkuperäisen vamman vakavuus määrää merkittävästi potilaan lopullisen tuloksen, deksametasonin vaikutuksen arvioimiseksi tehoa analysoidaan myös käyttämällä "liukuvaa dikotomiaa". Alaryhmäanalyysi suoritetaan kerrostelemalla potilaat, koska heillä on enemmän tai vähemmän kuin 10 ml perikontusionaalista turvotusta preinkluusio-TT:ssä. Teemme ensimmäisen vuoden aikana mukana olevien potilaiden kanssa välianalyysin ehdollisen tehon laskemiseksi. Riippumaton tilastotieteilijä tekee tämän analyysin sokeasti. Samalla tehdään myös turvallisuusanalyysi. Tutkimuksessa, jossa oli 600 potilasta, olisi noin 80 % teho (kaksipuolinen alfa = 5 %) havaita 12 % absoluuttinen lisääntyminen (50 %:sta 62 %:iin) hyvässä tuloksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • -Potilaat, jotka ovat kärsineet päävamman ja joilla on yksi tai useampi aivoruhje ja näkyvä perikontusionaalinen turvotus TT-kuvauksessa.
  • Potilaat, joilla on aivoruhjeet, joille on aluksi valittu ei-kirurginen hoito.
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoon perustuva suostumus. Peruskelpoisuuskriteeri on vastuullisen lääkärin "epävarmuus" siitä, käytetäänkö deksametasonia tietyllä TBI-potilaalla vai ei. Tämä pragmaattinen lähestymistapa antaa meille mahdollisuuden nähdä, parantaako interventio potilaiden tuloksia tosielämän olosuhteissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on TBI ja aivoruhjeet, jotka ovat vaatineet leikkausta aivoruhjeen poistamiseksi ennen satunnaistamista.
  • TBI-potilaat, jotka ovat vaatineet kraniotomiaa ennen satunnaistamista jostain muusta syystä: subduraalisen, epiduraalisen hematooman evakuointi tai masentunut kallonmurtuma.
  • Potilaat, joiden ekstrakraniaalisen vamman vakavuuspiste on yli 18 pistettä.
  • Potilaat, joille kortikosteroidien käyttö on vasta-aiheista.
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalisia kortikosteroideja kroonisesti.
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys deksametasonille.
  • Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi seuraaville deksametasoni/plasebo-kapseleiden sisältämille apuaineille: laktoosi, maissitärkkelys tai mikrokiteinen selluloosa.
  • Potilaat, joilla on ollut psykoottisia häiriöitä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan lääkitystä suun kautta nielemisvaikeuksien vuoksi, joille ei ole aiheellista asettaa nenämahaletkua.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Potilaat, joilla on GCS 3 pisteen tilanne, jossa pupillit ovat laajentuneet molemmin puolin.
  • Potilaat, joilla on selkäydinvammoja.
  • Potilas, jolla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen kortikosteroidien käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni

Deksametasoni on lyhyt ja laskeva hoitojakso: 4 mg/6 tuntia (2 päivää); 4 mg/8 tuntia (2 päivää); 2 mg/6 tuntia (2 päivää); 2 mg/8 tuntia (2 päivää); 1 mg/8 tuntia (2 päivää); 1 mg/12 tuntia (2 päivää).

Deksametasoni (Fortecortin®) hankitaan yhtiöltä ERN, SA. Laboratories (Barcelona, ​​Espanja). Son Espasesin apteekkiosasto vastaa 12 päivän hoitoon tarvittavien 4 mg:n, 2 mg:n ja 1 mg:n deksametasoni/plasebokapseleiden kehittämisestä ja hoitamisesta, mikä pitää tutkijat sokeina.
Lääke: Deksametasoni suun kautta
Se on lyhyt ja laskeva suun kautta otettava deksametasoni: 4 mg / 6 tuntia (2 päivää); 4 mg/8 tuntia (2 päivää); 2 mg/6 tuntia (2 päivää); 2 mg/8 tuntia (2 päivää); 1 mg/8 tuntia (2 päivää); 1 mg/12 tuntia (2 päivää).
Placebo Comparator: Ohjaus

Kapseleiden valmistus ja käsittely suoritetaan farmaseuttisen laboratorion standardoitujen työmenetelmien ja sen laadunvalvonnan mukaisesti, jotka Agencia Española del Medicamento (AEMPS) on aiemmin hyväksynyt.

Son Espasin apteekkiosasto vastaa säiliöiden tunnistamisesta ja lähettämisestä kuriirin välityksellä osallistuviin sairaaloihin. Testinäytteiden luovuttamisesta pidetään kirjaa ja se lähetetään vastaanottotodistuksena tarkastusta varten
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Lumekapseleiden valmistus ja käsittely suoritetaan lääkelaboratorion standardoitujen työmenetelmien ja sen laadunvalvonnan mukaisesti, jotka Agencia Española del Medicamento (AEMPS) on aiemmin hyväksynyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glasgow Scale Extended Extended (GOSE).
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurologisen heikkenemisjaksojen määrä molemmissa potilasryhmissä 12 vuorokauden aikana.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
TBI:hen liittyvät oireet molemmissa potilasryhmissä 12 päivän hoidon aikana.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Perinkontusionaalisen turvotuksen määrä ennen ja jälkeen 12 päivän hoidon molemmissa potilasryhmissä.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Haittavaikutusten esiintyminen kahden ryhmän välillä 12 päivän hoidon aikana.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Neuropsykologiset testit kahden potilasryhmän välillä yksi kuukausi ja kuusi kuukautta TBI:n jälkeen.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jon Pérez Bárcena

Yhteistyökumppanit

Fundación Mutua Madrileña
Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-004038-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa