Deksametason for behandling av vasogent perikontusjonelt ødem. (DEXCON-TBI)

DEXCON-TBI-studien er en multisenter, pragmatisk, randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie for å kvantifisere effekten av administrering av deksametason på prognosen til TBI-pasienter med hjernekontusjoner og perikontusjonødem. Voksne pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta deksametason eller placebo. Pasienter som har fått en hodeskade og har en eller flere cerebrale kontusjoner med synlig perikontusjonødem i CT-skanningen kan inkluderes i studien. Dosene av deksametason vil være et kort og synkende kurs: 4 mg/6 timer (2 dager); 4 mg/8 timer (2 dager); 2 mg/6 timer (2 dager); 2 mg/8 timer (2 dager); 1 mg/8 timer (2 dager); 1 mg/12 timer (2 dager). Det primære resultatet er Glasgow Scale Outcome Extended (GOSE) utført en måned og 6 måneder etter traumer. Andre sekundære utfall er: sammenligne antall episoder med nevrologisk forverring; sammenligne symptomene forbundet med TBI; sammenligne tilstedeværelsen av uønskede hendelser under behandling; sammenligne volumet av perikontusjonelt ødem før og etter 12 dagers behandling hos begge pasientgruppene; og sammenligne resultatene av de nevropsykologiske testene mellom de to gruppene av pasienter en måned og 6 måneder etter TBI. Hovedanalysen vil være på en ''intensjon-å-behandling''-basis. En beskrivende analyse av baseline-variablene vil bli gjort for hver behandlingsgruppe. Logistisk regresjon vil bli brukt for å estimere effekten av deksametason og placebo på GOSE ved én måned og ved 6 måneder, dikotomisert i ugunstig utfall (GOSE 1-6) og gunstig utfall (GOSE 7-8). Siden alvorlighetsgraden av den første skaden i betydelig grad vil bestemme det endelige utfallet av pasienten, for å vurdere effekten av deksametason, vil effekten også bli analysert ved å bruke "glidende dikotomi". En undergruppeanalyse vil bli utført ved å stratifisere pasientene ettersom de presenterer mer eller mindre enn 10mL perikontusjonødem i preinklusjons-CT. Vi vil utføre en interimsanalyse med pasientene inkludert i løpet av det første året for å beregne den betingede kraften. En uavhengig statistiker vil blindt utføre denne analysen. Samtidig vil det også bli utført en sikkerhetsanalyse. En studie med 600 pasienter ville ha omtrent 80 % kraft (tosidig alfa=5 %) for å oppdage en 12 % absolutt økning (fra 50 % til 62 %) i godt resultat.