Дексаметазон для лечения вазогенного периконтузионного отека. (DEXCON-TBI)

Исследование DEXCON-TBI представляет собой многоцентровое прагматическое рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование для количественной оценки влияния введения дексаметазона на прогноз пациентов с ЧМТ с ушибами головного мозга и периконтузионным отеком. Взрослые пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения дексаметазона или плацебо. В исследование могут быть включены пациенты, перенесшие черепно-мозговую травму и имеющие один или несколько ушибов головного мозга с видимым периконтузионным отеком на КТ. Дозы дексаметазона будут короткими и нисходящими: 4 мг/6 часов (2 дня); 4 мг/8 часов (2 дня); 2 мг/6 часов (2 дня); 2 мг/8 часов (2 дня); 1 мг/8 часов (2 дня); 1 мг/12 часов (2 дня). Первичным результатом является расширенный исход по шкале Глазго (GOSE), который проводится через один месяц и 6 месяцев после травмы. Другие вторичные результаты: сравните количество эпизодов неврологического ухудшения; сравнить симптомы, связанные с ЧМТ; сравнить наличие нежелательных явлений во время лечения; сравнить объем периконтузионного отека до и через 12 дней лечения в обеих группах больных; и сравнить результаты нейропсихологических тестов между двумя группами пациентов через месяц и 6 месяцев после ЧМТ. Основной анализ будет проводиться на основе «намерения лечить». Для каждой лечебной группы будет проведен описательный анализ исходных переменных. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния дексаметазона и плацебо на GOSE через один месяц и через 6 месяцев, разделенных на неблагоприятный исход (GOSE 1-6) и благоприятный исход (GOSE 7-8). Поскольку тяжесть первоначальной травмы в значительной степени определяет окончательный результат для пациента, для оценки эффекта дексаметазона эффективность также будет анализироваться с использованием «скользящей дихотомии». Анализ подгрупп будет проводиться путем стратификации пациентов, поскольку у них имеется более или менее 10 мл периконтузионного отека на КТ до включения. Мы проведем промежуточный анализ пациентов, включенных в течение первого года, для расчета условной мощности. Независимый статистик слепо проведет этот анализ. В то же время будет проведен анализ безопасности. Исследование с 600 пациентами будет иметь мощность около 80% (двусторонняя альфа = 5%), чтобы выявить 12% абсолютное увеличение (с 50% до 62%) при хорошем исходе.