Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w leczeniu naczyniopochodnego obrzęku okołokontuzyjnego. (DEXCON-TBI)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jon Pérez Bárcena

Deksametazon w leczeniu pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu ze stłuczeniami mózgu i obrzękiem okołokontuzyjnym: protokół badania dla prospektywnej, randomizowanej i podwójnie ślepej próby.

Badanie DEXCON-TBI jest wieloośrodkowym, pragmatycznym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ilościowe określenie wpływu podawania deksametazonu na rokowanie pacjentów z TBI ze stłuczeniami mózgu i obrzękiem okołokontuzyjnym. Dorośli pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksametazon lub placebo. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy doznali urazu głowy i mają jeden lub więcej stłuczeń mózgu z widocznym obrzękiem okołokontuzyjnym w tomografii komputerowej. Dawki deksametazonu będą krótkie i malejące: 4 mg/6 godzin (2 dni); 4 mg/8 godzin (2 dni); 2 mg/6 godzin (2 dni); 2 mg/8 godzin (2 dni); 1 mg/8 godzin (2 dni); 1 mg/12 godzin (2 dni). Podstawowym wynikiem jest Glasgow Scale Outcome Extended (GOSE) przeprowadzona miesiąc i 6 miesięcy po urazie. Inne drugorzędne wyniki to: porównanie liczby epizodów pogorszenia stanu neurologicznego; porównaj objawy związane z TBI; porównać występowanie działań niepożądanych podczas leczenia; porównać objętość obrzęku okołokontuzyjnego przed i po 12 dniach leczenia w obu grupach pacjentów; i porównali wyniki testów neuropsychologicznych między dwiema grupami pacjentów miesiąc i 6 miesięcy po TBI. Główna analiza będzie oparta na zasadzie „zamiaru leczenia”. Dla każdej leczonej grupy zostanie przeprowadzona opisowa analiza zmiennych wyjściowych. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oszacowania wpływu deksametazonu i placebo na GOSE po jednym miesiącu i po 6 miesiącach, z podziałem na wynik niekorzystny (GOSE 1-6) i wynik korzystny (GOSE 7-8). Ponieważ ciężkość początkowego urazu w znacznym stopniu zadecyduje o końcowym wyniku pacjenta, w celu oceny wpływu deksametazonu, skuteczność zostanie również przeanalizowana przy użyciu „przesuwanej dychotomii”. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona poprzez stratyfikację pacjentów, ponieważ wykazują oni mniej lub więcej niż 10 ml obrzęku okołokontuzyjnego w tomografii komputerowej przed włączeniem. Przeprowadzimy tymczasową analizę z pacjentami włączonymi w ciągu pierwszego roku, aby obliczyć moc warunkową. Niezależny statystyk przeprowadzi tę analizę na ślepo. Jednocześnie zostanie przeprowadzona analiza bezpieczeństwa. Badanie z udziałem 600 pacjentów miałoby około 80% mocy (dwustronna alfa=5%) do wykrycia 12% bezwzględnego wzrostu (z 50% do 62%) dobrego wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • -Pacjenci, którzy doznali urazu głowy i mają jeden lub więcej stłuczeń mózgu z widocznym obrzękiem okołokontuzyjnym w tomografii komputerowej.
  • Pacjenci ze stłuczeniami mózgu, u których początkowo wybrano leczenie niefarmakologiczne.
  • Wiek 18 lat lub więcej i mniej niż 85 lat
  • Podpisanie świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego. Podstawowym kryterium kwalifikacji jest „niepewność” odpowiedzialnego klinicysty co do zastosowania deksametazonu u konkretnego pacjenta z TBI. To pragmatyczne podejście pozwoli nam sprawdzić, czy interwencja poprawia wyniki pacjentów w rzeczywistych warunkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z TBI i stłuczeniami mózgu, którzy wymagali operacji usunięcia stłuczenia mózgu przed randomizacją.
  • Pacjenci z TBI, którzy wymagali kraniotomii przed randomizacją z jakiegokolwiek innego powodu: ewakuacja krwiaka podtwardówkowego, nadtwardówkowego lub złamanego złamania czaszki.
  • Pacjenci z pozaczaszkową oceną ciężkości urazu powyżej 18 punktów.
  • Pacjenci, u których stosowanie kortykosteroidów jest przeciwwskazane.
  • Pacjenci, którzy przewlekle przyjmują doustne kortykosteroidy.
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na deksametazon.
  • Pacjenci z alergią lub nietolerancją na następujące substancje pomocnicze zawarte w kapsułkach deksametazon/placebo: laktoza, skrobia kukurydziana lub celuloza mikrokrystaliczna.
  • Pacjenci z historią zaburzeń psychotycznych.
  • Pacjenci z niemożnością przyjmowania leków doustnie z powodu problemów z połykaniem, u których nie jest wskazane założenie sondy nosowo-żołądkowej.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci w sytuacji 3 punktów GCS z obustronnie rozszerzonymi źrenicami.
  • Pacjenci ze współistniejącymi urazami rdzenia kręgowego.
  • Pacjent z jakimkolwiek stanem ogólnoustrojowym, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon

Deksametazon będzie krótki i malejący kurs: 4 mg/6 godzin (2 dni); 4 mg/8 godzin (2 dni); 2 mg/6 godzin (2 dni); 2 mg/8 godzin (2 dni); 1 mg/8 godzin (2 dni); 1 mg/12 godzin (2 dni).

Deksametazon (Fortecortin®) będzie nabywany od ERN, SA. Laboratoria (Barcelona, ​​Hiszpania). Dział Farmacji Son Espases będzie odpowiedzialny za opracowanie i kondycjonowanie kapsułek 4 mg, 2 mg i 1 mg deksametazonu / placebo potrzebnych na 12 dni leczenia, utrzymując badaczy w nieświadomości
Lek: Deksametazon doustnie
Będzie to krótki i malejący cykl doustnego deksametazonu: 4 mg/6 godzin (2 dni); 4 mg/8 godzin (2 dni); 2 mg/6 godzin (2 dni); 2 mg/8 godzin (2 dni); 1 mg/8 godzin (2 dni); 1 mg/12 godzin (2 dni).
Komparator placebo: Kontrola

Przygotowanie i kondycjonowanie kapsułek zostanie przeprowadzone zgodnie ze znormalizowanymi procedurami pracy laboratorium farmaceutycznego i jego kontroli jakości, uprzednio zatwierdzonymi przez Agencia Española del Medicamento (AEMPS).

Dział Farmacji Son Espases będzie odpowiedzialny za identyfikację pojemników i wysłanie ich kurierem do uczestniczących szpitali. Protokół wydania próbek do badań zostanie zachowany i przesłany za potwierdzeniem odbioru do kontroli
Lek: Tabletka doustna placebo
Przygotowanie i kondycjonowanie kapsułek placebo zostanie przeprowadzone zgodnie ze znormalizowanymi procedurami pracy laboratorium farmaceutycznego i jego kontroli jakości, uprzednio zatwierdzonymi przez Agencia Española del Medicamento (AEMPS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glasgow Scale Outcome Extended (GOSE).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów pogorszenia stanu neurologicznego w obu grupach pacjentów w ciągu 12 dni leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Objawy towarzyszące TBI w obu grupach pacjentów w ciągu 12 dni leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wielkość obrzęku okołokontuzyjnego przed i po 12 dniach leczenia w obu grupach pacjentów.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Obecność zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami podczas 12 dni leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Testy neuropsychologiczne między dwiema grupami pacjentów jeden miesiąc i 6 miesięcy po TBI.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jon Pérez Bárcena

Współpracownicy

Fundación Mutua Madrileña
Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-004038-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj