Dexametasona para el tratamiento del edema pericontucional vasogénico. (DEXCON-TBI)

El ensayo DEXCON-TBI es un ensayo multicéntrico, pragmático, aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo para cuantificar los efectos de la administración de dexametasona en el pronóstico de pacientes con TCE con contusiones cerebrales y edema pericontucional. Los pacientes adultos que cumplan los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir dexametasona o placebo. Se pueden incluir en el estudio los pacientes que hayan sufrido un traumatismo craneoencefálico y presenten una o más contusiones cerebrales con edema pericontusional visible en la tomografía computarizada. Las dosis de dexametasona serán de corta duración y decrecientes: 4 mg/6 horas (2 días); 4 mg/8 horas (2 días); 2 mg/6 horas (2 días); 2 mg/8 horas (2 días); 1 mg/8 horas (2 días); 1 mg/12 horas (2 días). El resultado primario es la escala de resultados extendida de Glasgow (GOSE) realizada un mes y 6 meses después del trauma. Otros resultados secundarios son: comparar el número de episodios de deterioro neurológico; comparar los síntomas asociados con TBI; comparar la presencia de eventos adversos durante el tratamiento; comparar el volumen de edema pericontusional antes y después de 12 días de tratamiento en ambos grupos de pacientes; y comparar los resultados de las pruebas neuropsicológicas entre los dos grupos de pacientes al mes ya los 6 meses del TCE. El análisis principal se hará por "intención de tratar". Se realizará un análisis descriptivo de las variables basales para cada grupo de tratamiento. Se utilizará la regresión logística para estimar el efecto de la dexametasona y el placebo en el GOSE al mes ya los 6 meses, dicotomizado en resultado desfavorable (GOSE 1-6) y resultado favorable (GOSE 7-8). Dado que la gravedad de la lesión inicial determinará significativamente el resultado final del paciente, para evaluar el efecto de la dexametasona también se analizará la eficacia utilizando la 'dicotomía deslizante'. Se realizará un análisis de subgrupos estratificando a los pacientes según presenten más o menos de 10mL de edema pericontusional en la TC preinclusión. Realizaremos un análisis intermedio con los pacientes incluidos durante el primer año para calcular la potencia condicional. Un estadístico independiente realizará este análisis a ciegas. Al mismo tiempo también se realizará un análisis de seguridad. Un estudio con 600 pacientes tendría un poder de alrededor del 80 % (alfa bilateral = 5 %) para detectar un aumento absoluto del 12 % (del 50 % al 62 %) en un buen resultado.