Dexametason för behandling av vasogent perikontusionellt ödem. (DEXCON-TBI)

DEXCON-TBI-studien är en multicenter, pragmatisk, randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie för att kvantifiera effekterna av administrering av dexametason på prognosen för TBI-patienter med hjärnskador och perikontusionsödem. Vuxna patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att randomiseras till dexametason eller placebo. Patienter som drabbats av en skallskada och har en eller flera cerebrala kontusion med synligt perikontusionsödem i CT-skanningen kan ingå i studien. Doserna av dexametason kommer att vara en kort och fallande kurs: 4 mg/6 timmar (2 dagar); 4 mg/8 timmar (2 dagar); 2 mg/6 timmar (2 dagar); 2 mg/8 timmar (2 dagar); 1 mg/8 timmar (2 dagar); 1 mg/12 timmar (2 dagar). Det primära resultatet är Glasgow Scale Outcome Extended (GOSE) utförd en månad och 6 månader efter trauma. Andra sekundära resultat är: jämför antalet episoder av neurologisk försämring; jämför symptomen förknippade med TBI; jämför förekomsten av biverkningar under behandlingen; jämför volymen av perikontusionsödem före och efter 12 dagars behandling i båda grupperna av patienter; och jämför resultaten av de neuropsykologiska testerna mellan de två grupperna av patienter en månad och 6 månader efter TBI. Den huvudsakliga analysen kommer att vara på en "intention-to-treat"-basis. En beskrivande analys av baslinjevariablerna kommer att göras för varje behandlingsgrupp. Logistisk regression kommer att användas för att uppskatta effekten av dexametason och placebo på GOSE efter en månad och efter 6 månader, dikotomerad i ogynnsamt resultat (GOSE 1-6) och gynnsamt resultat (GOSE 7-8). Eftersom svårighetsgraden av den initiala skadan avsevärt kommer att avgöra patientens slutliga resultat, för att bedöma effekten av dexametason, kommer effekten också att analyseras med hjälp av "glidningsdikotomi". En subgruppsanalys kommer att utföras genom att stratifiera patienterna då de uppvisar mer eller mindre än 10 ml perikontusionsödem i preinclusion CT. Vi kommer att göra en interimsanalys med de patienter som ingår under det första året för att beräkna den betingade kraften. En oberoende statistiker kommer blint att utföra denna analys. Samtidigt kommer en säkerhetsanalys att göras. En studie med 600 patienter skulle ha cirka 80 % kraft (tvåsidig alfa=5 %) för att upptäcka en 12 % absolut ökning (från 50 % till 62 %) i gott resultat.