ST上昇型心筋梗塞患者におけるエボロクマブによる早期治療 (ExOTIC)
2024年11月20日 更新者：Marco Ferlini、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
初期 pCi を受ける sT 上昇型心筋梗塞患者における evOlocumab による早期治療 (ExOTIC Study)
これは、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）と診断されて入院した患者を登録し、Evolocumabと標準治療を比較する第II相の前向き多施設非盲検ランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、エボロクマブの早期投与が初回 PCI を受ける STEMI 患者の梗塞サイズを縮小させるかどうかを評価することです。
STEMIの急性期におけるエボロクマブ投与の有効性と安全性を調査するために、少なくとも150人の患者が登録されます。
患者は、登録後1年間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 胸の痛みまたは同等の痛みが 20 分以上続く
- 初回PCI予定のST上昇型心筋梗塞
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前の心筋梗塞
- 以前の経皮的または外科的心筋血行再建術
- -スタチンまたはエゼチミブによる継続的な治療
- うっ血性心不全の病歴
- 来院時の心原性ショック
- 既知の妊娠
- 出産適齢期の女性
- -既知の主要な活動性感染症または主要な血液、腎臓、肝臓、または内分泌機能障害
- -過去10年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、乳管上皮内がん、ステージ1前立腺がんを除く）
- 活性物質（エボロクマブ）またはその賦形剤に対する過敏症の患者
- 予定された臨床評価および臨床検査に参加できない
- -薬理学的治療または研究の他の手順を受けることができない
- -現在、別の治験薬研究に登録されている、または別の治験薬研究を終了してから30日未満/半減期5未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
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実験的：エボロクマブ
ST上昇心筋梗塞急性期におけるエボロクマブ投与
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エボロクマブ 140 mg を 2 週間ごとに追加し、最適な脂質低下治療を含む標準治療 (高用量のスタチン ± エゼチミブ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞サイズは、プライマリ PCI を受ける STEMI 患者の梗塞サイズを縮小します
時間枠：6ヶ月訪問
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•心臓磁気共鳴（CMR）で評価された6ヶ月の心筋サルベージ指数（MSI）
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6ヶ月訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性サイトカイン応答
時間枠：6ヶ月訪問
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Hs-C反応性タンパク質、インターロイキン1、6、10、アルファ腫瘍壊死因子の絶対変化
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6ヶ月訪問
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コレステロールLDLレベル
時間枠：6ヶ月訪問
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C-LDL レベルの絶対変化とパーセンテージ変化
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6ヶ月訪問
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主な有害心血管イベント
時間枠：12ヶ月訪問
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複合心血管死、心筋梗塞または脳卒中の割合
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12ヶ月訪問
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Euroqol 5次元アンケート
時間枠：12ヶ月訪問
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Euroqol 5 次元アンケート (最小値 0、最大値 100)
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12ヶ月訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2020年1月2日
研究の完了 (実際)
2020年7月24日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EXO_01
- 2018-001065-17 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。