Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandling med Evolocumab hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (ExOTIC)

20. november 2024 opdateret af: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Tidlig behandling med evOlocumab hos patienter med sT-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær pCi (eksotisk undersøgelse)

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret studie af fase II, der indskriver patienter indlagt med diagnosen ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der sammenligner Evolocumab versus Standard of Care.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om tidlig administration af evolocumab reducerer infarktstørrelsen hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI.

Mindst 150 patienter vil blive indskrevet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved administration af evolocumab i den akutte fase af STEMI.

Patienterne vil blive fulgt i 1 år efter indskrivningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Brystsmerter eller tilsvarende varer > 20 minutter
  • ST elevation myokardieinfarkt planlagt til primær PCI
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Tidligere perkutan eller kirurgisk myokardie revaskularisering
  • Igangværende behandling med enhver statin eller ezetimib
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Kardiogent shock ved præsentation
  • Kendt graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Kendt større aktiv infektion eller større hæmatologisk, nyre-, lever- eller endokrin dysfunktion
  • Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikal in situ carcinom, bryst ductal carcinom in situ, stadium 1 prostata carcinom) inden for de sidste 10 år
  • Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof (evolocumab) eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Manglende evne til at deltage i den planlagte kliniske evaluering og laboratorietests
  • Manglende evne til at gennemgå den farmakologiske behandling eller andre procedurer i undersøgelsen
  • Aktuelt tilmeldt et andet lægemiddelstudie, eller < 30 dage/<5 halveringstid siden afslutningen af ​​et andet lægemiddelundersøgelse(r).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Evolocumab
Evolocumab-administration i den akutte fase af myokardieinfarkt med ST-forhøjelse
Biologisk: Evolocumab
Evolocumab 140 mg hver 2. uge plus Standard of Care, inklusive optimal lipidsænkende behandling (høj dosis statin ± ezetimib)
Andre navne:
  • Repatha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse reducerer infarktstørrelsen hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI
Tidsramme: 6 måneders besøg
• Myocardial salvage index (MSI) efter 6 måneder evalueret med cardiac magnetic resonance (CMR)
6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk cytokinrespons
Tidsramme: 6 måneders besøg
Absolutte ændringer af hs-C-reaktivt protein, Interleukin 1, 6 og 10 og alfa-tumornekrosefaktor
6 måneders besøg
Kolesterol LDL-niveauer
Tidsramme: 6 måneders besøg
Absolutte og procentvise ændringer i c-LDL-niveauer
6 måneders besøg
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneders besøg
Hyppighed af sammensat kardiovaskulær død, MI eller slagtilfælde
12 måneders besøg
Euroqol 5-dimensionel spørgeskema
Tidsramme: 12 måneders besøg
Euroqol 5-dimensionel spørgeskema (minimumsværdi 0 og maksimumværdi 100)
12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbejdspartnere

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Ospedale Bassini Cinisello Balsamo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXO_01
  • 2018-001065-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner