Tratamiento precoz con evolocumab en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (ExOTIC)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Tratamiento precoz con evOlocumab en pacientes con infarto de miocardio con elevación de ST sometidos a ICP primaria (estudio ExOTIC)
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase II que incluye a pacientes hospitalizados con diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), que compara evolocumab frente al estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar si la administración temprana de evolocumab reduce el tamaño del infarto en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria.
Se inscribirán al menos 150 pacientes para investigar la eficacia y seguridad de la administración de evolocumab en la fase aguda de STEMI.
Los pacientes serán seguidos durante 1 año después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dolor torácico o equivalente que dura > 20 minutos
- Infarto de miocardio con elevación del ST programado para ICP primaria
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo
- Revascularización miocárdica percutánea o quirúrgica previa
- Tratamiento en curso con cualquier estatina o ezetimiba
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Choque cardiogénico en la presentación
- Embarazo conocido
- Las mujeres en edad fértil
- Infección activa mayor conocida o disfunción hematológica, renal, hepática o endocrina mayor
- Neoplasia maligna (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma ductal de mama in situ, carcinoma de próstata en estadio 1) en los últimos 10 años
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo (evolocumab) o a alguno de sus excipientes
- Incapacidad para asistir a la evaluación clínica programada y pruebas de laboratorio.
- Incapacidad para someterse al tratamiento farmacológico u otros procedimientos del estudio
- Actualmente inscrito en otro estudio de fármaco en investigación, o < 30 días/<5 de vida media desde que finalizó otro(s) estudio(s) de fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Evolocumab
Administración de evolocumab en la fase aguda del infarto de miocardio con elevación del ST
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Evolocumab 140 mg cada 2 semanas más Standard of Care, incluido el tratamiento hipolipemiante óptimo (dosis alta de estatina ± ezetimiba)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infarct Size reduce el tamaño del infarto en pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria
Periodo de tiempo: 6 meses Visita
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• Índice de salvamento miocárdico (MSI) a los 6 meses evaluado con resonancia magnética cardíaca (RMC)
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6 meses Visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 meses Visita
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Cambios absolutos de proteína reactiva hs-C, interleucina 1, 6 y 10, y factor de necrosis tumoral alfa
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6 meses Visita
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Niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses Visita
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Cambios absolutos y porcentuales en los niveles de c-LDL
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6 meses Visita
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses Visita
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Tasa compuesta de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
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12 meses Visita
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Cuestionario Euroqol de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: 12 meses Visita
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Cuestionario Euroqol de 5 dimensiones (valor mínimo 0 y valor máximo 100)
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12 meses Visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Inhibidores de PCSK9
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- EXO_01
- 2018-001065-17 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .