Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba evolokumabem u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (ExOTIC)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Včasná léčba evOlocumabem u pacientů s infarktem myokardu s elevaci sT podstupujícími primární pCi (studie ExOTIC)

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii fáze II, která zahrnuje pacienty hospitalizované s diagnózou infarktu myokardu s elevace ST (STEMI), srovnávající Evolocumab versus Standard of Care.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit, zda časné podání evolokumabu snižuje velikost infarktu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI.

K vyšetření účinnosti a bezpečnosti podávání evolokumabu v akutní fázi STEMI bude zařazeno nejméně 150 pacientů.

Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku od zařazení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Bolest na hrudi nebo ekvivalentní trvající > 20 minut
  • Infarkt myokardu s elevací ST plánovaný pro primární PCI
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infarkt myokardu
  • Předchozí perkutánní nebo chirurgická revaskularizace myokardu
  • Pokračující léčba jakýmkoli statinem nebo ezetimibem
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Kardiogenní šok při prezentaci
  • Známé těhotenství
  • Ženy v plodném věku
  • Známá závažná aktivní infekce nebo závažná hematologická, renální, jaterní nebo endokrinní dysfunkce
  • Malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ, duktálního karcinomu prsu in situ, karcinomu prostaty stadia 1) za posledních 10 let
  • Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku (evolokumab) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Neschopnost zúčastnit se plánovaného klinického hodnocení a laboratorních testů
  • Neschopnost podstoupit farmakologickou léčbu nebo jiné postupy studie
  • V současné době zařazen do jiné výzkumné lékové studie nebo < 30 dnů/<5 poločasu od ukončení jiné výzkumné lékové studie (studií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Evolocumab
Podání evolokumabu v akutní fázi infarktu myokardu s ST elevací
Biologický: Evolocumab
Evolocumab 140 mg každé 2 týdny plus standardní péče, včetně optimální hypolipidemické léčby (vysoká dávka statinu ± ezetimib)
Ostatní jména:
  • Repatha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu snižuje velikost infarktu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI
Časové okno: 6 měsíců Návštěva
• Myocardial salvage index (MSI) po 6 měsících hodnocený pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR)
6 měsíců Návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá cytokinová odpověď
Časové okno: 6 měsíců Návštěva
Absolutní změny reaktivního proteinu hs-C, interleukinu 1, 6 a 10 a faktoru alfa nádorové nekrózy
6 měsíců Návštěva
Hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců Návštěva
Absolutní a procentuální změny hladin c-LDL
6 měsíců Návštěva
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců Návštěva
Míra kombinované kardiovaskulární smrti, IM nebo mrtvice
12 měsíců Návštěva
Euroqol 5-dimenzionální dotazník
Časové okno: 12 měsíců Návštěva
Euroqol 5-dimenzionální dotazník (minimální hodnota 0 a maximální hodnota 100)
12 měsíců Návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Spolupracovníci

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Ospedale Bassini Cinisello Balsamo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXO_01
  • 2018-001065-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit