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Trattamento precoce con Evolocumab in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (ExOTIC)

22 aprile 2021 aggiornato da: Marco Ferlini, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Trattamento precoce con evOlocumab in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento di sT sottoposti a PCI primario (studio ExOTIC)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato di Fase II che arruola pazienti ospedalizzati con una diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), confrontando Evolocumab rispetto a Standard of Care.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare se la somministrazione precoce di evolocumab riduca le dimensioni dell'infarto nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario.

Saranno arruolati almeno 150 pazienti per studiare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di evolocumab nella fase acuta dello STEMI.

I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Dolore toracico o equivalente di durata > 20 minuti
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST programmato per PCI primario
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pregresso infarto miocardico
  • Pregressa rivascolarizzazione miocardica percutanea o chirurgica
  • Trattamento in corso con qualsiasi statina o ezetimibe
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Shock cardiogeno alla presentazione
  • Gravidanza nota
  • Donne in età fertile
  • Infezione attiva maggiore nota o disfunzione ematologica, renale, epatica o endocrina maggiore
  • Tumori maligni (tranne carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ, carcinoma prostatico in stadio 1) negli ultimi 10 anni
  • Pazienti con ipersensibilità al principio attivo (evolocumab) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Impossibilità di partecipare alla valutazione clinica e agli esami di laboratorio programmati
  • Incapacità di sottoporsi al trattamento farmacologico o ad altre procedure dello studio
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale sui farmaci o <30 giorni/<5 emivita dalla fine di un altro studio sperimentale sui farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
SPERIMENTALE: Evolocumab
Somministrazione di Evolocumab nella fase acuta dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Biologico: Evolocumab
Evolocumab 140 mg ogni 2 settimane più Standard of Care, incluso un trattamento ipolipemizzante ottimale (dose elevata di statina ± ezetimibe)
Altri nomi:
  • Repatha

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le dimensioni dell'infarto riducono le dimensioni dell'infarto nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario
Lasso di tempo: 6 mesi Visita
• Indice di salvataggio del miocardio (MSI) a 6 mesi valutato con risonanza magnetica cardiaca (CMR)
6 mesi Visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria delle citochine
Lasso di tempo: 6 mesi Visita
Cambiamenti assoluti della proteina reattiva hs-C, dell'interleuchina 1, 6 e 10 e del fattore di necrosi tumorale alfa
6 mesi Visita
Livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi Visita
Variazioni assolute e percentuali dei livelli di c-LDL
6 mesi Visita
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi Visita
Tasso di morte cardiovascolare composita, IM o ictus
12 mesi Visita
Questionario Euroqol a 5 dimensioni
Lasso di tempo: 12 mesi Visita
Questionario Euroqol a 5 dimensioni (valore minimo 0 e valore massimo 100)
12 mesi Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Collaboratori

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Ospedale Bassini Cinisello Balsamo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXO_01
  • 2018-001065-17 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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