ST 상승 심근경색 환자에서 Evolocumab을 사용한 조기 치료 (ExOTIC)
2024년 11월 20일 업데이트: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
원발성 pCi를 겪고 있는 sT 상승 심근경색 환자에서 evOlocumab을 사용한 조기 치료(ExOTIC 연구)
이것은 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 진단으로 입원한 환자를 등록하여 Evolocumab과 Standard of Care를 비교하는 II상에 대한 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 초기 에볼로쿠맙 투여가 1차 PCI를 받는 STEMI 환자의 경색 크기를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
STEMI의 급성기에 에볼로쿠맙 투여의 효능과 안전성을 조사하기 위해 최소 150명의 환자가 등록될 것입니다.
환자는 등록 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 20분 이상 지속되는 흉통 또는 이에 상응하는 통증
- 일차 PCI로 예정된 ST 상승 심근경색
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 심근 경색
- 이전의 경피적 또는 외과적 심근 재관류술
- 스타틴 또는 에제티미브를 사용한 지속적인 치료
- 울혈성 심부전의 병력
- 발표 시 심인성 쇼크
- 알려진 임신
- 가임기 여성
- 알려진 주요 활동성 감염 또는 주요 혈액학적, 신장, 간 또는 내분비 기능 장애
- 지난 10년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종, 1기 전립선 암종 제외)
- 활성 물질(에볼로쿠맙) 또는 그 부형제에 과민증이 있는 환자
- 예정된 임상 평가 및 실험실 테스트에 참석할 수 없음
- 약리학적 치료 또는 연구의 다른 절차를 받을 수 없음
- 현재 다른 연구 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 연구 약물 연구(들) 종료 후 < 30일/<5 반감기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 에볼로쿠맙
ST 상승 심근경색의 급성기에서의 Evolocumab 투여
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최적의 지질 저하 치료(고용량 스타틴 ± 에제티미브)를 포함하여 2주마다 에볼로쿠맙 140mg 플러스 표준 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경색 크기는 일차 PCI를 받는 STEMI 환자의 경색 크기를 줄입니다.
기간: 6개월 방문
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• 심장 자기 공명(CMR)으로 평가된 6개월의 심근 구조 지수(MSI)
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6개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 사이토카인 반응
기간: 6개월 방문
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Hs-C 반응성 단백질, Interleukin 1, 6 및 10과 alfa Tumor Necrosis Factor의 절대적 변화
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6개월 방문
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콜레스테롤 LDL 수치
기간: 6개월 방문
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C-LDL 수준의 절대 및 백분율 변화
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6개월 방문
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주요 심혈관 부작용
기간: 12개월 방문
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복합 심혈관 사망, MI 또는 뇌졸중 비율
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12개월 방문
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Euroqol 5차원 설문지
기간: 12개월 방문
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Euroqol 5차원 설문지(최소값 0, 최대값 100)
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12개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXO_01
- 2018-001065-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
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St. John's Research InstituteIndian Council of Medical Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심혈관 질환 | ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색인도
에볼로쿠맙에 대한 임상 시험
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West China Hospital모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Robert RosensonUniversity of Michigan; University of Toronto; Amgen완전한
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Unity Health TorontoApplied Health Research Centre완전한
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Amgen아직 모집하지 않음
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Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology종료됨
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로