Traitement précoce par l'évolocumab chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (ExOTIC)
20 novembre 2024 mis à jour par: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Traitement précoce avec evOlocumab chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du sT subissant une pCi primaire (étude ExOTIC)
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte et randomisée de phase II qui recrute des patients hospitalisés avec un diagnostic d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), comparant l'évolocumab à la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'administration précoce d'evolocumab réduit la taille de l'infarctus chez les patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire.
Au moins 150 patients seront recrutés pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'evolocumab dans la phase aiguë du STEMI.
Les patients seront suivis pendant 1 an après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Douleur thoracique ou équivalent durant > 20 minutes
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST programmé pour une ICP primaire
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde antérieur
- Antécédents de revascularisation myocardique percutanée ou chirurgicale
- Traitement en cours avec n'importe quelle statine ou ézétimibe
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Choc cardiogénique à la présentation
- Grossesse connue
- Femmes en âge de procréer
- Infection active majeure connue ou dysfonctionnement hématologique, rénal, hépatique ou endocrinien majeur
- Malignité (sauf cancer de la peau non mélanique, carcinome cervical in situ, carcinome canalaire mammaire in situ, carcinome de la prostate de stade 1) au cours des 10 dernières années
- Patients présentant une hypersensibilité au principe actif (evolocumab) ou à l'un de ses excipients
- Incapacité d'assister à l'évaluation clinique et aux tests de laboratoire prévus
- Incapacité à subir le traitement pharmacologique ou d'autres procédures de l'étude
- Actuellement inscrit dans une autre étude de médicament expérimental, ou < 30 jours/<5 demi-vie depuis la fin d'une ou plusieurs autres études de médicament expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
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Expérimental: Évolocumab
Administration d'évolocumab dans la phase aiguë d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
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Evolocumab 140 mg toutes les 2 semaines plus la norme de soins, y compris le traitement hypolipémiant optimal (dose élevée de statine ± ézétimibe)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La taille de l'infarctus réduit la taille de l'infarctus chez les patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire
Délai: 6 mois Visite
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• Indice de sauvetage myocardique (MSI) à 6 mois évalué par résonance magnétique cardiaque (CMR)
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6 mois Visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse inflammatoire des cytokines
Délai: 6 mois Visite
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Changements absolus de la protéine réactive hs-C, de l'interleukine 1, 6 et 10 et du facteur de nécrose tumorale alfa
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6 mois Visite
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Taux de cholestérol LDL
Délai: 6 mois Visite
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Changements absolus et en pourcentage des niveaux de c-LDL
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6 mois Visite
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois Visite
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Taux composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
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12 mois Visite
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Questionnaire Euroqol en 5 dimensions
Délai: 12 mois Visite
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Questionnaire Euroqol à 5 dimensions (valeur minimale 0 et valeur maximale 100)
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12 mois Visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Inhibiteurs PCSK9
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Évolocumab
Autres numéros d'identification d'étude
- EXO_01
- 2018-001065-17 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .