Vroegtijdige behandeling met evolocumab bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie (ExOTIC)
20 november 2024 bijgewerkt door: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Vroegtijdige behandeling met evOlocumab bij patiënten met myocardinfarct met sT-elevatie die een primaire pCi ondergaan (ExOTIC-onderzoek)
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van fase II waarin patiënten worden ingeschreven die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI), waarbij Evolocumab wordt vergeleken met de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of vroege toediening van evolocumab de infarctgrootte vermindert bij patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan.
Ten minste 150 patiënten zullen worden ingeschreven om de werkzaamheid en veiligheid van toediening van evolocumab in de acute fase van STEMI te onderzoeken.
Patiënten worden gedurende 1 jaar na inschrijving gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Pijn op de borst of equivalent die > 20 minuten aanhoudt
- ST-elevatie myocardinfarct gepland voor primaire PCI
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerder myocardinfarct
- Eerdere percutane of chirurgische revascularisatie van het myocard
- Doorlopende behandeling met een statine of ezetimibe
- Geschiedenis van congestief hartfalen
- Cardiogene shock bij presentatie
- bekende zwangerschap
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Bekende ernstige actieve infectie of ernstige hematologische, nier-, lever- of endocriene disfunctie
- Maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker, cervicaal in situ carcinoom, ductaal carcinoom in situ in de borst, stadium 1 prostaatcarcinoom) in de afgelopen 10 jaar
- Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof (evolocumab) of voor één van de hulpstoffen
- Onvermogen om de geplande klinische evaluatie en laboratoriumtests bij te wonen
- Onvermogen om de farmacologische behandeling of andere procedures van de studie te ondergaan
- Momenteel ingeschreven in een andere experimentele geneesmiddelenstudie, of < 30 dagen/<5 halfwaardetijd sinds het beëindigen van een andere experimentele geneesmiddelenstudie(s).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Evolocumab
Toediening van evolocumab in de acute fase van een myocardinfarct met ST-elevatie
|
Evolocumab 140 mg elke 2 weken plus Standard of Care, inclusief optimale lipidenverlagende behandeling (hoge dosis statine ± ezetimibe)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarct Size verkleint de grootte van het infarct bij patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan
Tijdsspanne: 6 maanden Bezoek
|
• Myocardiale salvage-index (MSI) na 6 maanden geëvalueerd met cardiale magnetische resonantie (CMR)
|
6 maanden Bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire cytokinerespons
Tijdsspanne: 6 maanden Bezoek
|
Absolute veranderingen van hs-C-reactief proteïne, interleukine 1, 6 en 10 en alfa-tumornecrosefactor
|
6 maanden Bezoek
|
|
Cholesterol LDL-waarden
Tijdsspanne: 6 maanden Bezoek
|
Absolute en procentuele veranderingen in c-LDL-waarden
|
6 maanden Bezoek
|
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden Bezoek
|
Percentage samengestelde cardiovasculaire sterfte, MI of beroerte
|
12 maanden Bezoek
|
|
Euroqol 5-dimensionale vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden Bezoek
|
Euroqol 5-dimensionale vragenlijst (minimale waarde 0 en maximale waarde 100)
|
12 maanden Bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- ST-elevatie myocardinfarct
- Myocardinfarct
- Infarct
- PCSK9-remmers
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Serine Proteinase-remmers
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Evolocumab
Andere studie-ID-nummers
- EXO_01
- 2018-001065-17 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .