Tratamento precoce com evolocumabe em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (ExOTIC)
22 de abril de 2021 atualizado por: Marco Ferlini, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Tratamento precoce com evOlocumab em pacientes com infarto do miocárdio com elevação sT submetidos a pCi primário (estudo ExOTIC)
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado de Fase II que inscreve pacientes hospitalizados com diagnóstico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), comparando Evolocumabe versus tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é avaliar se a administração precoce de evolocumabe reduz o tamanho do infarto em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária.
Pelo menos 150 pacientes serão inscritos para investigar a eficácia e segurança da administração de evolocumabe na fase aguda do STEMI.
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Dor no peito ou duração equivalente > 20 minutos
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST agendado para ICP primária
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio
- Revascularização miocárdica percutânea ou cirúrgica prévia
- Tratamento contínuo com qualquer estatina ou ezetimiba
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Choque cardiogênico na apresentação
- Gravidez conhecida
- Mulheres em idade fértil
- Infecção ativa importante conhecida ou disfunção hematológica, renal, hepática ou endócrina importante
- Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ cervical, carcinoma ductal in situ de mama, carcinoma de próstata estágio 1) nos últimos 10 anos
- Doentes com hipersensibilidade à substância ativa (evolocumab) ou a qualquer um dos seus excipientes
- Impossibilidade de comparecer à avaliação clínica e exames laboratoriais agendados
- Incapacidade de se submeter ao tratamento farmacológico ou outros procedimentos do estudo
- Atualmente inscrito em outro estudo de medicamento experimental, ou < 30 dias/<5 meia-vida desde o término de outro(s) estudo(s) de medicamento experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
|
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EXPERIMENTAL: Evolocumabe
Administração de evolocumabe na fase aguda do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
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Evolocumabe 140 mg a cada 2 semanas mais o tratamento padrão, incluindo tratamento hipolipemiante ideal (alta dose de estatina ± ezetimiba)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tamanho do infarto reduz o tamanho do infarto em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária
Prazo: Visita de 6 meses
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• Índice de salvamento miocárdico (MSI) aos 6 meses avaliado com ressonância magnética cardíaca (RMC)
|
Visita de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta inflamatória de citocinas
Prazo: Visita de 6 meses
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Alterações absolutas da proteína reativa hs-C, Interleucina 1, 6 e 10 e fator de necrose tumoral alfa
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Visita de 6 meses
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Níveis de colesterol LDL
Prazo: Visita de 6 meses
|
Alterações absolutas e percentuais nos níveis de c-LDL
|
Visita de 6 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Visita de 12 meses
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Taxa de morte cardiovascular composta, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
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Visita de 12 meses
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Questionário Euroqol de 5 dimensões
Prazo: Visita de 12 meses
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Questionário Euroqol de 5 dimensões (valor mínimo 0 e valor máximo 100)
|
Visita de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
2 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
24 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- EXO_01
- 2018-001065-17 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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