Раннее лечение эволокумабом у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ExOTIC)
20 ноября 2024 г. обновлено: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Раннее лечение эволокумабом у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичную ЧКВ (исследование ExOTIC)
Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы II, в которое включают пациентов, госпитализированных с диагнозом инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), сравнивая эволокумаб со стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить, уменьшает ли раннее введение эволокумаба размер инфаркта у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ.
Не менее 150 пациентов будут включены в исследование эффективности и безопасности введения эволокумаба в острой фазе ИМпST.
Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года после регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Боль в груди или ее эквивалент продолжительностью > 20 минут
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST запланирован для первичного ЧКВ
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Предыдущая чрескожная или хирургическая реваскуляризация миокарда
- Продолжающееся лечение любыми статинами или эзетимибом
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Кардиогенный шок при поступлении
- известная беременность
- Женщины детородного возраста
- Известная крупная активная инфекция или выраженная гематологическая, почечная, печеночная или эндокринная дисфункция
- Злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, карциномы протоков молочной железы in situ, карциномы предстательной железы 1 стадии) в течение последних 10 лет
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу (эволокумабу) или к любому из его вспомогательных веществ.
- Невозможность присутствовать на запланированном клиническом обследовании и лабораторных исследованиях
- Невозможность пройти фармакологическое лечение или другие процедуры исследования
- В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или менее 30 дней/период полувыведения <5 с момента окончания другого исследования (исследований) исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Эволокумаб
Применение эволокумаба в острой фазе инфаркта миокарда с подъемом ST
|
Эволокумаб 140 мг каждые 2 недели плюс стандартная терапия, включая оптимальную гиполипидемическую терапию (высокие дозы статинов ± эзетимиб)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер зоны инфаркта уменьшает размер зоны инфаркта у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ.
Временное ограничение: 6 месяцев Посещение
|
• Индекс спасения миокарда (MSI) через 6 месяцев, оцененный с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR).
|
6 месяцев Посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительная цитокиновая реакция
Временное ограничение: 6 месяцев Посещение
|
Абсолютные изменения реактивного белка hs-C, интерлейкинов 1, 6 и 10 и фактора некроза опухоли альфа
|
6 месяцев Посещение
|
|
Уровни холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев Посещение
|
Абсолютные и процентные изменения уровней х-ЛПНП
|
6 месяцев Посещение
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев Посещение
|
Частота комбинированной сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта
|
12 месяцев Посещение
|
|
5-мерный опросник Euroqol
Временное ограничение: 12 месяцев Посещение
|
5-мерный опросник Euroqol (минимальное значение 0, максимальное значение 100)
|
12 месяцев Посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ингибиторы PCSK9
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- EXO_01
- 2018-001065-17 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .