Tidlig behandling med Evolocumab hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (ExOTIC)
20. november 2024 oppdatert av: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Tidlig behandling med evOlocumab hos pasienter med sT-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær pCi (eksotisk studie)
Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert studie av fase II som tar med pasienter innlagt på sykehus med diagnosen ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI), som sammenligner Evolocumab versus Standard of Care.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å vurdere om tidlig administrering av evolocumab reduserer infarktstørrelsen hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI.
Minst 150 pasienter vil bli registrert for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved administrering av evolocumab i den akutte fasen av STEMI.
Pasientene vil bli fulgt i 1 år etter innmeldingen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Brystsmerter eller tilsvarende som varer > 20 minutter
- ST-elevasjon hjerteinfarkt planlagt for primær PCI
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt
- Tidligere perkutan eller kirurgisk myokardrevaskularisering
- Pågående behandling med statiner eller ezetimib
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Kardiogent sjokk ved presentasjon
- Kjent graviditet
- Kvinner i fertil alder
- Kjent større aktiv infeksjon eller større hematologisk, nyre-, lever- eller endokrin dysfunksjon
- Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical in situ karsinom, bryst ductal carcinoma in situ, stadium 1 prostata karsinom) i løpet av de siste 10 årene
- Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet (evolocumab) eller noen av dets hjelpestoffer
- Manglende evne til å delta på den planlagte kliniske evalueringen og laboratorietester
- Manglende evne til å gjennomgå den farmakologiske behandlingen eller andre prosedyrer i studien
- For tiden registrert i en annen legemiddelstudie, eller < 30 dager/<5 halveringstid siden avsluttet annen(e) legemiddelstudie(r).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Evolocumab
Evolocumab-administrasjon i den akutte fasen av hjerteinfarkt med ST-høyde
|
Evolocumab 140 mg annenhver uke pluss Standard of Care, inkludert optimal lipidsenkende behandling (høy dose statin ± ezetimib)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse reduserer infarktstørrelsen hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
• Myocardial salvage index (MSI) ved 6 måneder evaluert med hjertemagnetisk resonans (CMR)
|
6 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk cytokinrespons
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Absolutte endringer av hs-C-reaktivt protein, Interleukin 1, 6 og 10, og alfa-tumornekrosefaktor
|
6 måneders besøk
|
|
Kolesterol LDL-nivåer
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Absolutte og prosentvise endringer i c-LDL-nivåer
|
6 måneders besøk
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneders besøk
|
Hyppighet av sammensatt kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
|
12 måneders besøk
|
|
Euroqol 5-dimensjons spørreskjema
Tidsramme: 12 måneders besøk
|
Euroqol 5-dimensjons spørreskjema (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 100)
|
12 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- PCSK9-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Serinproteinasehemmere
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Evolocumab
Andre studie-ID-numre
- EXO_01
- 2018-001065-17 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .