Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie ewolokumabem u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ExOTIC)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Wczesne leczenie evOlocumabem u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem sT poddawanych pierwotnej pCi (badanie ExOTIC)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II, w którym biorą udział pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), porównujące ewolokumab z leczeniem standardowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania jest ocena, czy wczesne podanie ewolokumabu zmniejsza wielkość zawału u chorych ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI.

Co najmniej 150 pacjentów zostanie włączonych do badania skuteczności i bezpieczeństwa podawania ewolokumabu w ostrej fazie STEMI.

Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ból w klatce piersiowej lub równoważny trwający > 20 minut
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zaplanowany do pierwotnej PCI
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Przebyta przezskórna lub chirurgiczna rewaskularyzacja mięśnia sercowego
  • Trwające leczenie jakąkolwiek statyną lub ezetymibem
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Wstrząs kardiogenny podczas prezentacji
  • Znana ciąża
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Znana poważna aktywna infekcja lub poważna dysfunkcja hematologiczna, nerkowa, wątrobowa lub hormonalna
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego piersi in situ, raka gruczołu krokowego w stadium 1) w ciągu ostatnich 10 lat
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną (ewolokumab) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Niemożność przybycia na zaplanowaną ocenę kliniczną i badania laboratoryjne
  • Niemożność poddania się leczeniu farmakologicznemu lub innym procedurom badania
  • Obecnie włączony do innego badania leku eksperymentalnego lub < 30 dni/okres półtrwania <5 od zakończenia innego badania leku eksperymentalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Ewolokumab
Podawanie ewolokumabu w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Biologiczny: Ewolokumab
Ewolokumab 140 mg co 2 tygodnie plus Standard opieki, w tym optymalne leczenie hipolipemizujące (wysoka dawka statyny ± ezetimib)
Inne nazwy:
  • Repatha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału zmniejsza rozmiar zawału u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy Wizyta
• Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego (MSI) po 6 miesiącach oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
6 miesięcy Wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalna odpowiedź cytokin
Ramy czasowe: 6 miesięcy Wizyta
Bezwzględne zmiany białka reaktywnego hs-C, interleukiny 1, 6 i 10 oraz alfa czynnika martwicy nowotworów
6 miesięcy Wizyta
Poziomy cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy Wizyta
Bezwzględne i procentowe zmiany poziomów c-LDL
6 miesięcy Wizyta
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy Wizyta
Współczynnik złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
12 miesięcy Wizyta
5-wymiarowy kwestionariusz Euroqol
Ramy czasowe: 12 miesięcy Wizyta
5-wymiarowy kwestionariusz Euroqol (minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100)
12 miesięcy Wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Współpracownicy

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Ospedale Bassini Cinisello Balsamo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXO_01
  • 2018-001065-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj