Varhainen hoito evolokumabilla potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (ExOTIC)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Varhainen hoito evOlocumabilla potilailla, joilla on sT-korkeus sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen pCi (ExOTIC Study)
Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, johon otetaan potilaat, jotka on joutunut sairaalaan ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) diagnoosin vuoksi, ja jossa verrataan evolokumabia verrattuna Standard of Care -hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö varhainen evolokumabin anto infarktin kokoa potilailla, joilla on STEMI ja joille tehdään primaarinen PCI.
Vähintään 150 potilasta otetaan mukaan tutkimaan evolokumabin annon tehoa ja turvallisuutta STEMI:n akuutissa vaiheessa.
Potilaita seurataan 1 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Rintakipu tai vastaava, joka kestää > 20 minuuttia
- Sydäninfarkti ST-tason nousulla, joka on suunniteltu primaariselle PCI:lle
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti
- Aikaisempi perkutaaninen tai kirurginen sydänlihaksen revaskularisaatio
- Jatkuva hoito jollakin statiinilla tai etsetimibillä
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Kardiogeeninen sokki esittelyssä
- Tunnettu raskaus
- Synnytysikäiset naiset
- Tunnettu vakava aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, munuaisten, maksan tai endokriininen toimintahäiriö
- Pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, rintatiehyesyöpä in situ, vaiheen 1 eturauhassyöpä) viimeisen 10 vuoden aikana
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle (evolokumabille) tai jollekin sen apuaineelle
- Kyvyttömyys osallistua suunniteltuun kliiniseen arviointiin ja laboratoriotutkimuksiin
- Kyvyttömyys käydä läpi lääkehoitoa tai muita tutkimuksen toimenpiteitä
- Tällä hetkellä mukana toisessa lääketutkimuksessa tai < 30 päivää/<5 puoliintumisaikaa toisen lääketutkimuksen päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi
Evolokumabin anto sydäninfarktin ST-korkeuden akuutissa vaiheessa
|
Evolokumabi 140 mg joka toinen viikko plus Standard of Care, mukaan lukien optimaalinen lipidejä alentava hoito (suuri statiiniannos ± etsetimibi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarc Size pienentää infarktin kokoa potilailla, joilla on STEMI ja jolle tehdään primaarinen PCI
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
• Sydänlihaksen pelastusindeksi (MSI) 6 kuukauden kohdalla arvioituna sydämen magneettiresonanssilla (CMR)
|
6 kuukauden vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen sytokiinivaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Hs-C-reaktiivisen proteiinin, interleukiini 1, 6 ja 10 sekä alfa-tuumorinekroositekijän absoluuttiset muutokset
|
6 kuukauden vierailu
|
|
Kolesterolin LDL-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset c-LDL-tasoissa
|
6 kuukauden vierailu
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
|
Yhdistetty sydän- ja verisuonikuolema, MI tai aivohalvaus
|
12 kuukauden vierailu
|
|
Euroqol 5-ulotteinen kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
|
Euroqol 5-ulotteinen kyselylomake (minimiarvo 0 ja maksimiarvo 100)
|
12 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- PCSK9 estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXO_01
- 2018-001065-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .