Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig behandling med Evolocumab hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (ExOTIC)

22 april 2021 uppdaterad av: Marco Ferlini, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Tidig behandling med evOlocumab hos patienter med sT-förhöjd hjärtinfarkt som genomgår primär pCi (exotisk studie)

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad studie av fas II som registrerar patienter som är inlagda på sjukhus med diagnosen ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI), där Evolocumab jämförs med Standard of Care.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att bedöma om tidig administrering av evolocumab minskar infarktstorleken hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI.

Minst 150 patienter kommer att registreras för att undersöka effektiviteten och säkerheten vid administrering av evolocumab i den akuta fasen av STEMI.

Patienterna kommer att följas i 1 år efter inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Bröstsmärtor eller motsvarande som varar > 20 minuter
  • ST-höjning hjärtinfarkt planerad för primär PCI
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Tidigare perkutan eller kirurgisk myokardrevaskularisering
  • Pågående behandling med valfri statin eller ezetimib
  • Historik av kronisk hjärtsvikt
  • Kardiogen chock vid presentation
  • Känd graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Känd större aktiv infektion eller större hematologisk, njur-, lever- eller endokrin dysfunktion
  • Malignitet (förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, bröstkanalkarcinom in situ, prostatacancer i stadium 1) under de senaste 10 åren
  • Patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen (evolocumab) eller mot något av dess hjälpämnen
  • Oförmåga att närvara vid den schemalagda kliniska utvärderingen och laboratorietester
  • Oförmåga att genomgå den farmakologiska behandlingen eller andra procedurer i studien
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsläkemedelsstudie, eller < 30 dagar/<5 halveringstid sedan avslutad annan prövningsläkemedelsstudie(r).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
EXPERIMENTELL: Evolocumab
Evolocumab administrering i den akuta fasen av hjärtinfarkt med ST-höjning
Biologisk: Evolocumab
Evolocumab 140 mg varannan vecka plus Standard of Care, inklusive optimal lipidsänkande behandling (hög dos statin ± ezetimib)
Andra namn:
  • Repatha

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek minskar infarktstorleken hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI
Tidsram: 6 månaders besök
• Myocardial salvage index (MSI) vid 6 månader utvärderat med hjärtmagnetisk resonans (CMR)
6 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriskt cytokinsvar
Tidsram: 6 månaders besök
Absoluta förändringar av hs-C-reaktivt protein, Interleukin 1, 6 och 10, och alfa-tumörnekrosfaktor
6 månaders besök
Kolesterol LDL-nivåer
Tidsram: 6 månaders besök
Absoluta och procentuella förändringar i c-LDL-nivåer
6 månaders besök
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månaders besök
Frekvens av sammansatt kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke
12 månaders besök
Euroqol 5-dimensionell frågeformulär
Tidsram: 12 månaders besök
Euroqol 5-dimensionell frågeformulär (minsta värde 0 och maxvärde 100)
12 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Samarbetspartners

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Ospedale Bassini Cinisello Balsamo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXO_01
  • 2018-001065-17 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST-förhöjning Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Evolocumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera