Tidig behandling med Evolocumab hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (ExOTIC)
20 november 2024 uppdaterad av: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Tidig behandling med evOlocumab hos patienter med sT-förhöjd hjärtinfarkt som genomgår primär pCi (exotisk studie)
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad studie av fas II som registrerar patienter som är inlagda på sjukhus med diagnosen ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI), där Evolocumab jämförs med Standard of Care.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att bedöma om tidig administrering av evolocumab minskar infarktstorleken hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI.
Minst 150 patienter kommer att registreras för att undersöka effektiviteten och säkerheten vid administrering av evolocumab i den akuta fasen av STEMI.
Patienterna kommer att följas i 1 år efter inskrivningen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Bröstsmärtor eller motsvarande som varar > 20 minuter
- ST-höjning hjärtinfarkt planerad för primär PCI
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtinfarkt
- Tidigare perkutan eller kirurgisk myokardrevaskularisering
- Pågående behandling med valfri statin eller ezetimib
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- Kardiogen chock vid presentation
- Känd graviditet
- Kvinnor i fertil ålder
- Känd större aktiv infektion eller större hematologisk, njur-, lever- eller endokrin dysfunktion
- Malignitet (förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, bröstkanalkarcinom in situ, prostatacancer i stadium 1) under de senaste 10 åren
- Patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen (evolocumab) eller mot något av dess hjälpämnen
- Oförmåga att närvara vid den schemalagda kliniska utvärderingen och laboratorietester
- Oförmåga att genomgå den farmakologiska behandlingen eller andra procedurer i studien
- För närvarande inskriven i en annan prövningsläkemedelsstudie, eller < 30 dagar/<5 halveringstid sedan avslutad annan prövningsläkemedelsstudie(r).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Evolocumab
Evolocumab administrering i den akuta fasen av hjärtinfarkt med ST-höjning
|
Evolocumab 140 mg varannan vecka plus Standard of Care, inklusive optimal lipidsänkande behandling (hög dos statin ± ezetimib)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktstorlek minskar infarktstorleken hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI
Tidsram: 6 månaders besök
|
• Myocardial salvage index (MSI) vid 6 månader utvärderat med hjärtmagnetisk resonans (CMR)
|
6 månaders besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriskt cytokinsvar
Tidsram: 6 månaders besök
|
Absoluta förändringar av hs-C-reaktivt protein, Interleukin 1, 6 och 10, och alfa-tumörnekrosfaktor
|
6 månaders besök
|
|
Kolesterol LDL-nivåer
Tidsram: 6 månaders besök
|
Absoluta och procentuella förändringar i c-LDL-nivåer
|
6 månaders besök
|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månaders besök
|
Frekvens av sammansatt kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke
|
12 månaders besök
|
|
Euroqol 5-dimensionell frågeformulär
Tidsram: 12 månaders besök
|
Euroqol 5-dimensionell frågeformulär (minsta värde 0 och maxvärde 100)
|
12 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (Faktisk)
11 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Nekros
- Myokardischemi
- Ischemi
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- PCSK9-hämmare
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Serinproteinashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Evolocumab
Andra studie-ID-nummer
- EXO_01
- 2018-001065-17 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .