Evolocumab 早期治疗 ST 段抬高型心肌梗死患者 (ExOTIC)
2024年11月20日 更新者：Marco Ferlini、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
在接受直接 pCi 的 sT 抬高心肌梗死患者中使用 evOlocumab 进行早期治疗（ExOTIC 研究）
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机的 II 期研究，招募了诊断为 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 的住院患者，比较了 Evolocumab 与标准治疗。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估早期给予 evolocumab 是否会减少接受直接 PCI 的 STEMI 患者的梗塞面积。
将招募至少 150 名患者，以研究 evolocumab 给药在 STEMI 急性期的疗效和安全性。
患者将在入组后随访 1 年。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PV
-
Pavia、PV、意大利、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 胸痛或类似症状持续 > 20 分钟
- 计划直接 PCI 的 ST 段抬高型心肌梗死
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 既往心肌梗塞
- 既往经皮或手术心肌血运重建术
- 正在接受任何他汀类药物或依折麦布的持续治疗
- 充血性心力衰竭病史
- 就诊时的心源性休克
- 已知怀孕
- 育龄妇女
- 已知的主要活动性感染或主要血液学、肾脏、肝脏或内分泌功能障碍
- 在过去 10 年内患恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、1 期前列腺癌除外）
- 对活性物质（evolocumab）或其任何赋形剂过敏的患者
- 无法参加预定的临床评估和实验室测试
- 无法接受药物治疗或研究的其他程序
- 目前正在参加另一项研究性药物研究，或自结束另一项研究性药物研究以来 <30 天/<5 半衰期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
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实验性的：依洛单抗
ST 段抬高型心肌梗死急性期 Evolocumab 给药
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每 2 周一次 Evolocumab 140 mg 加上标准护理，包括最佳降脂治疗（高剂量他汀类药物 ± 依折麦布）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗死面积减少接受直接 PCI 的 STEMI 患者的梗死面积
大体时间：6个月 访问
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• 6 个月时用心脏磁共振 (CMR) 评估的心肌挽救指数 (MSI)
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6个月 访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症细胞因子反应
大体时间：6个月 访问
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Hs-C 反应蛋白、白细胞介素 1、6 和 10 以及 alfa 肿瘤坏死因子的绝对变化
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6个月 访问
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胆固醇低密度脂蛋白水平
大体时间：6个月 访问
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C-LDL 水平的绝对变化和百分比变化
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6个月 访问
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主要不良心血管事件
大体时间：12个月访问
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复合心血管死亡、心肌梗死或中风的发生率
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12个月访问
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Euroqol 5 维问卷
大体时间：12个月访问
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Euroqol 5维问卷（最小值0，最大值100）
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12个月访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2020年1月2日
研究完成 (实际的)
2020年7月24日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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