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Frühe Behandlung mit Evolocumab bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung (ExOTIC)

20. November 2024 aktualisiert von: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Frühe Behandlung mit evOlocumab bei Patienten mit Myokardinfarkt mit sT-Hebung, die sich einer primären pCi unterziehen (ExOTIC-Studie)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte Phase-II-Studie, in die Patienten aufgenommen werden, die mit der Diagnose eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Evolocumab mit Standardbehandlung vergleicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob eine frühe Gabe von Evolocumab die Infarktgröße bei Patienten mit STEMI reduziert, die sich einer primären PCI unterziehen.

Mindestens 150 Patienten werden aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Evolocumab in der akuten Phase von STEMI zu untersuchen.

Die Patienten werden für 1 Jahr nach der Einschreibung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Schmerzen in der Brust oder Äquivalent, die > 20 Minuten anhalten
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung, geplant für primäre PCI
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Myokardinfarkt
  • Vorherige perkutane oder chirurgische myokardiale Revaskularisation
  • Laufende Behandlung mit einem beliebigen Statin oder Ezetimib
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Kardiogener Schock bei Vorstellung
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bekannte schwere aktive Infektion oder schwere hämatologische, renale, hepatische oder endokrine Dysfunktion
  • Bösartigkeit (außer hellem Hautkrebs, zervikalem In-situ-Karzinom, duktalem Mammakarzinom in situ, Prostatakarzinom im Stadium 1) innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Evolocumab) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Unfähigkeit, an der geplanten klinischen Bewertung und den Labortests teilzunehmen
  • Unfähigkeit, sich der pharmakologischen Behandlung oder anderen Verfahren der Studie zu unterziehen
  • Derzeit in eine andere Prüfpräparatstudie eingeschrieben oder < 30 Tage/<5 Halbwertszeit seit Beendigung einer anderen Prüfpräparatstudie(n).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Evolocumab
Verabreichung von Evolocumab in der akuten Phase eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts
Biologisch: Evolocumab
Evolocumab 140 mg alle 2 Wochen plus Standard of Care, einschließlich optimaler lipidsenkender Behandlung (hohe Dosis Statin ± Ezetimib)
Andere Namen:
  • Repatha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße reduziert die Infarktgröße bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate Besuch
• Myokardialer Salvage-Index (MSI) nach 6 Monaten, bewertet mit kardialer Magnetresonanz (CMR)
6 Monate Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Zytokinreaktion
Zeitfenster: 6 Monate Besuch
Absolute Veränderungen von hs-C-reaktivem Protein, Interleukin 1, 6 und 10 und alfa-Tumornekrosefaktor
6 Monate Besuch
Cholesterin LDL-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate Besuch
Absolute und prozentuale Veränderungen der c-LDL-Spiegel
6 Monate Besuch
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate Besuch
Rate des kombinierten kardiovaskulären Todes, MI oder Schlaganfalls
12 Monate Besuch
Euroqol 5-dimensionaler Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate Besuch
Euroqol 5-dimensionaler Fragebogen (Mindestwert 0 und Höchstwert 100)
12 Monate Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Mitarbeiter

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di Legnano
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
Ospedale Bassini Cinisello Balsamo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXO_01
  • 2018-001065-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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