Korai kezelés evolokumabbal ST-elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél (ExOTIC)
2024. november 20. frissítette: Marco Ferlini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Korai kezelés evOlocumabbal sT-emelkedéssel járó szívinfarktusban szenvedő, elsődleges pCi-n átesett betegeknél (ExOTIC vizsgálat)
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált, II. fázisú vizsgálat, amelybe ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) diagnózissal kórházba került betegeket vonnak be, összehasonlítva az Evolocumabot a Standard of Care-val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a korai evolokumab beadása csökkenti-e az infarktus méretét az elsődleges PCI-n áteső STEMI-ben szenvedő betegeknél.
Legalább 150 beteget vonnak be az evolokumab adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a STEMI akut fázisában.
A betegeket a felvételt követően 1 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Mellkasi fájdalom vagy ezzel egyenértékű, több mint 20 percig tartó fájdalom
- Elsődleges PCI-re tervezett ST elevációval járó miokardiális infarktus
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívinfarktus
- Korábbi perkután vagy műtéti szívizom revaszkularizáció
- Folyamatos kezelés bármilyen sztatinnal vagy ezetimibbel
- Pangásos szívelégtelenség története
- Kardiogén sokk a bemutatáskor
- Ismert terhesség
- Szülőképes korú nők
- Ismert súlyos aktív fertőzés vagy súlyos hematológiai, vese-, máj- vagy endokrin diszfunkció
- Rosszindulatú daganatok (kivéve nem melanómás bőrrák, méhnyak in situ karcinóma, in situ emlőcsatorna karcinóma, 1. stádiumú prosztata karcinóma) az elmúlt 10 évben
- A hatóanyaggal (evolokumabbal) vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékeny betegek
- Képtelenség részt venni a tervezett klinikai értékelésen és laboratóriumi vizsgálatokon
- Képtelenség alávetni a gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat egyéb eljárásait
- Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vesznek részt, vagy < 30 nap/<5 felezési idő telt el egy másik gyógyszeres vizsgálat(ok) befejezése óta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: Evolocumab
Evolocumab beadása ST-elevációval járó miokardiális infarktus akut fázisában
|
Evolocumab 140 mg 2 hetente plusz a Standard Care, beleértve az optimális lipidcsökkentő kezelést (nagy dózisú statin ± ezetimib)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Infarc Size csökkenti az infarktus méretét az elsődleges PCI-n áteső STEMI-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap látogatás
|
• Szívmágneses rezonanciával (CMR) értékelve 6 hónapos szívizom mentőindex (MSI)
|
6 hónap látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos citokinválasz
Időkeret: 6 hónap látogatás
|
A hs-C reaktív fehérje, az interleukin 1, 6 és 10, valamint az alfa tumor nekrózis faktor abszolút változásai
|
6 hónap látogatás
|
|
Koleszterin LDL szint
Időkeret: 6 hónap látogatás
|
A c-LDL szintek abszolút és százalékos változásai
|
6 hónap látogatás
|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 12 hónapos látogatás
|
Az összetett kardiovaszkuláris halálozás, MI vagy stroke aránya
|
12 hónapos látogatás
|
|
Euroqol 5 dimenziós kérdőív
Időkeret: 12 hónapos látogatás
|
Euroqol 5 dimenziós kérdőív (minimális érték 0, maximális érték 100)
|
12 hónapos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- ST Elevációs szívizominfarktus
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- PCSK9 inhibitorok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Evolocumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXO_01
- 2018-001065-17 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .