予防としてのセファゾリンまたはセフロキシムの 24 時間対 48 時間
2023年4月9日 更新者：Saud Al Babtain Cardiac Center
成人の心臓手術患者における手術部位感染を減らすための予防としての第 1 世代または第 2 世代セファロスポリンの 24 時間対 48 時間：無作為対照試験
第 1 世代セファロスポリン (セファゾリン) または第 2 世代セファロスポリン (セフロキシム) を使用して、成人の心臓手術後の手術部位感染を軽減するための予防的抗生物質の効果を研究する無作為化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
2x2 の派閥デザインによる前向き無作為対照患者盲検研究。
第 1 世代セファロスポリン (セファゾリン) または第 2 世代セファロスポリン (セフロキシム) を使用して、24 時間または 48 時間の成人の心臓手術後の手術部位感染を軽減するための抗生物質の最適期間を研究することを目的としています。
患者はいずれかの薬を 24 時間または 48 時間服用し続ける必要があります。
この研究の主要なエンドポイントは次のとおりです。(1) 48 時間の抗生物質による予防は、成人の心臓手術において 24 時間よりも優れています。(2) セフロキシムは、成人の心臓手術における予防的抗生物質としてカファゾリンよりも優れています。
二次エンドポイントには以下が含まれます。手術部位感染、入院期間および ICU 滞在期間、腎機能の悪化を引き起こす微生物。
研究の種類
介入
入学 (実際)
568
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Eastern Province
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Dammam、Eastern Province、サウジアラビア、31463
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 心臓外科手術を受ける予定がある
除外基準:
- 手術当日に抗生物質を服用している患者、または何らかの理由で7日以内に抗生物質を服用した患者
- サルベージとして手術室に搬送された患者
- セフロキシムまたはセファゾリンにアレルギーのある患者
- LVADまたはECMOの患者
- MRSA保因者として知られている患者
- ステロイド療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：24時間セフロキシムアーム
研究参加者全体の 25% が 24 時間および第 2 世代のセファロスポリンに割り当てられます
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第二世代セファロスポリン
抗生物質療法の期間
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アクティブコンパレータ：24時間セファゾリンアーム
研究参加者全体の 25% が 24 時間および第 1 世代のセファロスポリンに割り当てられます
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抗生物質療法の期間
第一世代セファロスポリン
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アクティブコンパレータ：48時間セフロキシムアーム
研究参加者全体の 25% が 48 時間および第 2 世代のセファロスポリンに割り当てられます
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第二世代セファロスポリン
抗生物質療法の期間
|
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アクティブコンパレータ：48時間セファゾリンアーム
研究参加者全体の 25% が 48 時間および第 1 世代のセファロスポリンに割り当てられます
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第一世代セファロスポリン
抗生物質療法の期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染率は、セファゾリンよりもセフロキシムの方が少ない
時間枠：手術日から3ヶ月以内
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第二世代のセファロスポリンは第一世代よりも優れている
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手術日から3ヶ月以内
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手術部位感染率は 24 時間よりも 48 時間の方が低い
時間枠：手術日から3ヶ月以内
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予防期間が長いほど、短い期間よりも優れている
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手術日から3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48時間のセフロキシムに割り当てられたグループの実際の入院期間
時間枠：手術日から3ヶ月以内
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48時間のセフロキシムで入院期間が短縮される
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手術日から3ヶ月以内
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ICU 滞在期間は、48 時間のセフロキシムに割り当てられたグループで短くなります。
時間枠：手術日から3ヶ月以内
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セフロキシムを 48 時間服用すると ICU 滞在が短縮される
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手術日から3ヶ月以内
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使用される各抗生物質に続く特定の微生物による感染率
時間枠：手術日から3ヶ月以内
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使用される抗生物質の各タイプに続く微生物のタイプ
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手術日から3ヶ月以内
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使用した各抗生物質の血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：手術日から3ヶ月以内
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セフロキシムを48時間服用しても腎機能は悪化しない
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手術日から3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammed S Koudieh, MD、Saud AlBabtain Cardiac Center
- 主任研究者：Shukri M AlSaif, MD、Saud AlBabtain Cardiac Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月8日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月9日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。