24 Vs 48 Horas de Cefazolina o Cefuroxima como Profilaxis
9 de abril de 2023 actualizado por: Saud Al Babtain Cardiac Center
24 versus 48 horas de cefalosporina de primera o segunda generación como profilaxis para reducir la infección del sitio quirúrgico en pacientes adultos con cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado
Un ensayo de control aleatorio que estudia el efecto de los antibióticos profilácticos para reducir las infecciones del sitio quirúrgico después de una cirugía cardíaca en adultos que usan cefalosporina de primera generación (Cefazolina) o cefalosporina de segunda generación (Cefuroxima).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, ciego, con diseño faccional 2x2.
Su objetivo es estudiar la duración óptima del antibiótico para reducir las infecciones del sitio quirúrgico después de la cirugía cardíaca en adultos 24 o 48 horas usando cefalosporina de primera generación (Cefazolina) o cefalosporina de segunda generación (Cefuroxima).
Los pacientes deberán permanecer con cualquiera de los medicamentos durante 24 o 48 horas.
Los criterios de valoración principales del estudio son: (1) la profilaxis antibiótica de 48 horas es superior a la de 24 horas en la cirugía cardíaca de adultos (2) la cefuroxima es superior a la cafazolina como antibiótico profiláctico en la cirugía cardíaca de adultos.
Los criterios de valoración secundarios incluyen; organismos que causan infecciones en el sitio quirúrgico, la duración de la estancia en el hospital y en la UCI, y el empeoramiento de la función renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
568
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 31463
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Planeado someterse a un procedimiento quirúrgico cardíaco
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman antibióticos el día de la cirugía o aquellos que los recibieron dentro de los 7 días por cualquier motivo
- Pacientes llevados a quirófano como rescate
- Pacientes que son alérgicos a cefuroxima o cefazolina
- Pacientes para LVAD o ECMO
- Pacientes que son portadores conocidos de MRSA
- Pacientes que reciben terapia con esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de cefuroxima 24 horas
El 25% de todos los participantes del estudio están asignados a 24 horas y cefalosporina de segunda generación.
|
cefalosporina de segunda generacion
Duración de la terapia con antibióticos
|
|
Comparador activo: Brazo de cefazolina 24 horas
El 25% de todos los participantes del estudio están asignados a 24 horas y cefalosporina de primera generación.
|
Duración de la terapia con antibióticos
Cefalosporina de primera generación
|
|
Comparador activo: Brazo de cefuroxima de 48 horas
El 25% de todos los participantes del estudio están asignados a 48 horas y cefalosporina de segunda generación.
|
cefalosporina de segunda generacion
Duración de la terapia con antibióticos
|
|
Comparador activo: Brazo de cefazolina de 48 horas
El 25% de todos los participantes del estudio están asignados a 48 horas y cefalosporina de primera generación.
|
Cefalosporina de primera generación
Duración de la terapia con antibióticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de infección del sitio quirúrgico es menor con cefuroxima que con cefazolina
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
que la cefalosporina de segunda generación es superior a la de primera generación
|
dentro de los 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
|
la tasa de infección del sitio quirúrgico es menor con 48 horas en lugar de 24 horas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
Que una mayor duración de la profilaxis es mejor que una duración más corta
|
dentro de los 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria real en el grupo asignado a 48 horas de cefuroxima
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
que 48 horas de cefuroxima reducirán la estancia hospitalaria
|
dentro de los 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
|
La duración de la estancia en la UCI será más corta en el grupo asignado a 48 horas de cefuroxima
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
que 48 horas de cefuroxima reducirá la estancia en la UCI
|
dentro de los 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
|
tasa de infección con un organismo específico después de cada uno de los antibióticos utilizados
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
tipo de organismo después de cada tipo de antibiótico utilizado
|
dentro de los 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
|
cambio desde el inicio de la creatinina sérica para cada antibiótico utilizado
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
que 48 horas de cefuroxima no empeorarán la función renal
|
dentro de los 3 meses a partir de la fecha de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
- Investigador principal: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBCC-2017-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .